[헬스코리아뉴스 / 이순호] 세계적인 의학저널 란셋(The Lancet Diabetes & Endocrinology, IF 32.069)이 한미약품의 바이오신약 ‘에페글레나타이드’의 심혈관계 안전성 등 글로벌 임상 결과가 포함된 메타 분석 연구를 10월호에 등재해 출간했다.
‘에페글레나타이드’는 한미약품이 개발한 주 1회 투여 제형의 GLP-1 당뇨 치료 바이오신약으로, 란셋에 등재된 논문은 2020년까지 ‘에페글레나타이드’ 개발 권리를 보유했던 사노피가 진행한 대규모 글로벌 3상 연구 결과에 관한 것이다.
해당 논문에 따르면, 영국 글래스고대학교 나비드 사타(Naveed Sattar) 교수와 연구진은 제2형 당뇨병에서 GLP-1 수용체 작용제의 심혈관계 이점과 위험도 비율(HR)을 메타 분석했다. 연구진은 2021년 6월까지 발표된 GLP-1 관련 논문 중 500명 이상 환자가 등록된 연구에서 심혈관계 사망률 평가 등 적합한 기준을 충족한 연구 8건의 환자 총 6만80명에 대한 임상 데이터를 활용했다.
연구진은 이번 연구에 ‘에페글레나타이드’ AMPLITUDE-O 임상을 포함하면서, GLP-1 계열 약물의 심혈관계 안전성을 추가로 입증한 것은 물론, exendin-4 기반의 GLP-1 수용체 작용제로는 최초로 3-point MACE(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중)를 감소시키는 점도 입증했다.
또한 GLP-1 수용체 작용제들이 당뇨 환자의 심부전(Heart Failure)으로 인한 병원 입원율을 11%까지 감소시킨다는 통계적으로 유의미한 결과를 도출해 ‘에페글레나타이드’의 새로운 혁신 창출 가능성을 제시했으며, ‘에페글레나타이드’와 같은 주 1회 투여 제형의 GLP-1 수용체 작용제가 매일 투여하는 치료제와 거의 동일한 효과를 나타낸다는 사실을 확인했다.
‘에페글레나타이드’ AMPLITUDE-O 임상은 사노피 주도로 진행돼 지난 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 발표된 임상 3상이다. 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨 환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 에페글레나타이드 4mg 또는 6mg 용량을 단독 투여한 연구로, 위약 투여군 대비 주요 심혈관계 사건 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32% 감소한 결과를 도출했다.
한미약품 관계자는 18일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “전 세계에서 많이 쓰이는 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 중 하나인 ‘에페글레나타이드’가 이번 메타분석 연구의 고무적 결과에 기여한 점은 의미가 크다”며 “혈당과 혈압 조절, 체중 감소 등 이점은 물론, 심혈관계 안전성까지 확보한 에페글레나타이드의 새로운 혁신 창출을 위한 가능성을 제시하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
