[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴젤은 최근 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(수출명)의 생산을 담당하는 거두공장에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 밝혔다.
실사가 이뤄진 춘천 거두공장은 ‘최첨단 자동화 시스템’을 도입해 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔톡신 제제 생산이 가능한 휴젤의 생산기지다. 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔톡신 제제의 생산을 담당하고 있다.
유럽의약품청은 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 14일까지 3일간 공장 내 제조시설과 품질관리시스템 등에 대한 실사를 진행했다.
휴젤 관계자는 “이번 현장 실사는 원활하게 진행된 것은 물론, 성공적으로 완료됐다. EU GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것으로 예상한다”며 “앞서 지난 8월 EU GMP와 함께 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는 미국 FDA의 cGMP 실사도 받은 바 있는 만큼 미국과 유럽 허가 승인에 대한 기대감이 더욱 높아지고 있다”고 말했다.
휴젤은 이번 실사에 대한 EMA의 피드백에 빠르게 대응해 올해 말 ‘레티보’의 유럽 품목허가를 획득하겠다는 계획이다.
휴젤은 지난 2019년 1월 유럽 시장 진출을 목표로 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 ‘크로마’(Croma)와 함께 폴란드와 독일에서 임상 3상(Bless 1,2)을 완료했으며, 2020년 6월 EMA에 ‘레티보’에 대한 품목허가 신청서 제출했다.
회사 측은 ‘레티보’에 대한 승인이 완료되면 크로마와의 파트너십을 바탕으로 유럽 시장의 70%를 차지하는 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인 등 5개국을 중심으로 젊은 소비자층을 공략해 출시 후 3년 안에 10% 이상의 시장점유율을 확보하겠다는 목표다.
유럽 보툴리눔톡신 시장은 미국과 함께 전 세계 보툴리눔톡신 제제 시장의 70%를 차지하고 있으며, 현재 약 1조 원 규모를 형성하고 있는 것으로 추정된다.
휴젤 관계자는 “이번 EMA의 거두공장 실사가 성공적으로 진행된 만큼 지난해 중국 시장에 이어 또 하나의 거대 시장인 유럽 진출이 목전으로 다가왔다”며 “올해 유럽, 내년 미국 진출까지 주요 톡신 시장 진출을 모두 완료GO 전 세계 톡신 시장의 95%를 커버하는 글로벌 톡신 기업으로 자리매김할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.
