[헬스코리아뉴스 / 박민주] 임상재평가를 실시하지 않은 콜린알포세레이트 제제 9개 품목에 허가 취소 처분이 내려진다.
식품의약품안전처는 △중헌제약 '글리아콜연질캡슐' △중헌제약 '글리아콜정'에 대해서는 10월 12일자로, △새한제약 '글리아톤연질캡슐' △미래제약 '글리아린정' △인트로바이오파마 '아이콜린정' △인트로바이오파마 '아이콜린연질캡슐' △삼익제약 '메모코드시럽' △케이엠에스제약 '알포트네연질캡슐' △오스틴제약 '뉴코린연질캡슐' 등 7개 의약품에 대해서는 10월 21일자로 품목 허가 취소한다고 밝혔다.
이들 제약사는 자사의 콜린알포세레이트 제제를 대상으로 한 재평가 자료를 제출하지 않아 이같은 처분(3차)을 받게됐다.
뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate)의 유효성 논란이 지속되자, 식약처는 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가를 공고하고, 제약사들이 제출한 임상시험계획서를 승인한 바 있다. 이번에 품목 취소 조치를 받게 된 제약사들은 이에 참여하지 않았고, 품목 허가도 자진 취하하지 않아 이같은 처분이 내려진 것으로 알려졌다.
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