식약처, 올해 3분기 6개 신약 허가 ... 모두 외국계 제약사 제품

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처가 올해 3분기에 신약으로 허가한 의약품은 6개인 것으로 분석됐다. 용량과 주사제의 충전 방식 등을 고려하면 모두 12개 품목이다. 이는 직전 분기와 비슷한 성적으로, 식약처는 올해 1분기에 11개 신약을, 2분기에는 7개 신약을 허가한 바 있다.

7월에 허가받은 신약은 △한국아스트라제네카(AZ)의 '에브렌조정'(Evrenzo Tab. 성분명 : Roxadustat, 록사두스타트) 20mg, 50mg, 70mg, 100mg, 150mg △한독테바의 유전자 재조합 편두통 예방치료제 '아조비'(Ajovy, 성분명 : fremanezumab, 프레마네주맙) 프리필드시린지주 및 오토인젝터주 △안텐진제약 재발성·불응성 다발성골수종 치료제 '엑스포비오정'(Xpovio, 성분명 : selinexor, 셀리넥서) 20mg △한국화이자제약의 '로비큐아정'(Lorviqua Tab. 성분명 : lorlatinib, 롤라티닙) 25mg, 100mg 등이다.

8월에는 △한국오노약품공업의 '비라토비캡슐'(Braftovi Cap. 성분명 : Encorafenib, 엔코라페닙) 75mg, 9월에는 △글락소스미스클라인(GSK)의 유전자재조합 대상포진 바이러스 백신 '싱그릭스주'(Shingrix Inj.)가 신약으로 허가받았다.

주목할 만한 의약품은 한국화이자제약의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '로비큐아정'이다. '로비큐아정'은 화이자가 지난 2012년 1월 국내 출시한 최초의 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 NSCLC 치료제 '잴코리'(Xalkori Cap. 성분명 : Crizotinib, 크리조티닙) 캡슐의 후발 약제다. 지난 3월 미국 FDA로부터 전이성 ALK 양성 NSCLC 치료제로 승인받은 바 있다.

글락소스미스클라인의 대상포진 백신 '싱그릭스주'는 국내 대상포진 백신 시장의 흐름을 바꿀 것으로 기대를 모으고 있다. MSD의 '조스타박스주'(Zostavax Inj.)나 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'(SKY Zoster)보다 접종 가능 대상을 확대했으며, 접종 후 면역 효과 또한 높은 것으로 알려졌다. 다만 다른 백신과는 달리 2회에 걸쳐 접종해야 한다는 단점이 있다.

허가받은 6개 의약품은 모두 외국계 제약사의 의약품이다. 올해 1분기에는 하나제약 '바이파보'(성분명 : Remimazolam, 레미마졸람), 유한양행 '렉라자'(Leclaza, 성분명 : Lazertinib, 레이저티닙), 셀트리온 '렉키로나'(Regkirona, 성분명 : regdanivimab, 레그단비맙), 한미약품 '롤론티스'(Rolontis, 성분명 : Eflapegrastim 에플라페그라스팀), 2분기에는 한림제약(브론패스) 등 국내 제약사의 신약이 허가를 받은 바 있지만, 3분기 허가 신약은 모두 외국계 제약사의 의약품으로 국내 제약사들이 다소 부진한 성적을 보였다.

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이같이 국내 제약사들의 신약 개발 성적이 부진한 이유는 외국계 제약사에 비해 작은 규모의 자본이 문제라는 해석이다. 3분기에 신약을 허가받은 아스트라제네카, 테바, 화이자, 글락소스미스클라인 등 다국적 제약사나 중국의 안텐진제약, 일본 오노약품공업 등에 비하면 아직 국내 제약사들의 규모가 작아 신약 개발에 있어 어려움이 있다는 것.

4분기에는 국내 제약사의 신약 출시 소식이 들려올지, 혹은 3분기와 마찬가지로 외국계 제약사가 주를 이룰지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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