[헬스코리아뉴스 / 박민주] 고혈압-고지혈증 3제 복합제 시장의 열기가 뜨거워지고 있는 가운데, 셀트리온도 3제 복합제를 개발하려는 움직임을 보이고 있다.
식품의약품안전처는 6일 셀트리온의 'CT-K2002R1'/'CT-K2002R2'에 대한 3상 임상시험을 승인했다. 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에 에제티미브/로수바스타틴과 암로디핀을 병용 투여하고 유효성 및 안전성을 평가하는 시험이다.
임상시험의 내용을 살펴보면, 셀트리온도 3제 복합제의 개발에 나선 것으로 풀이된다. 만일 셀트리온이 이번 임상시험에 성공할 경우, 최초의 에제티미브+로수바스타틴+암로디핀 조합 복합제가 개발될 것으로 보인다.
고혈압과 고지혈증을 동반한 환자가 지속 늘어감에 따라 최근 국내 제약사들은 3제 복합제를 선점하기 위해 분주한 모습이다.
지난달 24일 유한양행은 고혈압-고지혈증 3제 복합제인 '듀오웰플러스'(텔미사르탄, 로수바스타틴, 에제테미브)를 품목 허가받았고, 29일에는 녹십자가 '듀오웰플러스'의 위임형 제네릭 '로제텔정'을 허가받았다.
HK이노엔은 2019년 4월 자사의 '엑스원알정'(발사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴)을 허가받았다. 이후 경동제약이 지난해 9월 동일 성분의 '발트리오정' 품목을 허가받아 '엑스원알정'과 정면 격돌하고 있다.
지난 8월 말에는 삼천당제약의 '암로반플러스정', 한국휴텍스제약의 '엑스크레스바정', 대웅바이오의 '브이포지알정' 등 '엑스원알정'의 위임형 제네릭이 연이어 품목허가를 받기도 했다.
이밖에도 현재 시판중인 3제 복합제는 ▲한미약품의 '아모잘탄큐'(로사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴) ▲일동제약의 '텔로스톱플러스'(텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴) ▲대웅제약 '올로맥스'(올메사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴) ▲제일약품 '텔미듀오플러스'(텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴) 등이 있다.
JW중외제약은 피타바스타틴+발사르탄+암로디핀 조합의 3제 복합제에 대한 임상시험을 진행중인 것으로 알려졌다.
기존의 3제 복합제 대부분은 고지혈증 치료 성분으로 스타틴 계열과 사르탄 계열의 성분을 함유하고 있는데, 셀트리온의 'CT-K2002'는 사르탄 계열이 아닌 에제티미브를 함유하고 있다는 점에서 차이가 있다.
그런데 최근 사르탄 계열에서 'AZBT'(Azido Methyl Bipheny Tetrazole, 아지도 불순물)가 검출됐다는 소식이 알려진 바 있기 때문에 해당 성분의 복용을 기피하는 경우가 생길 가능성도 있다. 식약처는 안전성 조사에 착수하고 인체에 무해한 수준이라는 결과를 발표했지만, 민감할 수 밖에 없는 안전성 관련 이슈가 생긴 만큼 매출 감소에 일부 영향이 있을 수 있다는 해석이다.
셀트리온의 에제티미브+로수바스타틴+암로디핀 3제 복합제가 관련 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.
