[단독] 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 나올까? 
[단독] 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 나올까? 
식약처, SK케미칼·동화약품·지엘팜텍 임상 허가 

동구바이오제약, '시타플로진정' 품목 허가 신청
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.10.01 00:01
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(위부터) 아스트라제네카 '포시가'(다파글리플로진), MSD '자누비아'(시타글립틴)
(위부터) 아스트라제네카 '포시가'(다파글리플로진), MSD '자누비아'(시타글립틴)

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 제2형 당뇨 치료제로 쓰이는 다파글리플로진(Dapagliflozin)과 시타글립틴(Sitagliptin)의 복합제를 개발하려는 제약사들의 시도가 이어지고 있다. 

식품의약품안전처는 올해 들어 다파글리플로진+시타글립틴 복합제에 대한 임상시험 3건을 승인했다. 

SK케미칼은 지난 29일 'SID1903'에 대한 1상 임상시험을, 동화약품은 지난 7월 13일 ‘DW6012’의 1상 임상시험을, 지엘팜텍은 3월 22일 'GLK2DS정'의 1상 임상시험을 승인받았다. 

이들 약제는 모두 다파글리플로진10mg과 시타글립틴100mg을 함유한 복합제다. 각 임상은 해당 약제를 단독 투여하거나 두 성분의 단일제를 병용투여하고 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하는 것이다.

동구바이오제약은 임상을 마치고 최근 다파글리플로진과 시타글립틴의 복합제 '시타플로진정'의 품목 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 

다파글리플로진의 오리지널 약물은 아스트라제네카의 '포시가'로, 국내에서 최초로 허가 받은 SGLT-2(sodium-glucose cotransporter-2) 억제제다. 포도당 흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적·가역적으로 막아 남은 포도당을 소변으로 배출, 혈당을 낮춘다. 출시 당시, 기존의 제2형 당뇨병 치료제와 달리 인슐린과 독립적으로 작용한다는 점에서 주목을 받았다. 

시타글립틴의 오리지널 약물은 MSD의 '자누비아'로, 가장 먼저 출시된 DDP-4 (dipeptidyl peptidase-4)억제제 계열의 당뇨치료제다. 인크레틴의 기능을 억제해 자연적인 혈당 조절을 방해하는 DDP-4 효소만 선택적으로 억제한다. 

식약처 의약품안전나라에 따르면, 시판중인 시타글립틴 복합제는 한국MSD '자누메트'(시타글립틴, 메트포르민)와 한국MSD의 '스테글루잔정'(시타글립틴, 에르투글리플로진)가 있다. 하지만 다파글리플로진 복합제는 전무한 상황이다.

SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 병용으로 처방하는 비율이 높기 때문에 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 개발에 성공해 시장을 먼저 선점한다면 높은 매출을 기대할 수 있을 것으로 보인다. 

다파글리플로진과 시타글립틴 복합제를 가장 먼저 시장에 내놓을 제약사는 누가 될지 귀추가 주목된다. 


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