젠바디 “코로나19 항원 신속진단키트, FDA 긴급사용승인 획득”
젠바디 “코로나19 항원 신속진단키트, FDA 긴급사용승인 획득”
기존 비인두 검체 방식과 달리, 코 앞쪽 비강 검체로 15분 내 결과 확인 

미국 캘리포니아주 생산기지·자동화설비 완공… 11월부터 현지 생산 돌입
  • 임해리
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  • 승인 2021.09.30 10:02
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젠바디(Genbody) COVID-19 Ag 제품
젠바디(Genbody) 코로나19 항원 신속진단키트 'COVID-19 Ag'

[헬스코리아뉴스 / 임해리] 진단 솔루션기업 ㈜젠바디(대표이사 김진수)는 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 항원 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 Ag’가 지난 9월 24일 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 비강 검체 채취 방식으로 새롭게 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 30일 밝혔다.

올해 7월 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 기존의 ‘GenBody COVID-19 Ag’는 코 뒤쪽 깊은 곳에 있는 비인두 검체를 채취해 검사 시 통증과 불편함이 있었다. 이번 긴급사용승인은 코 앞쪽 비강 부위의 검체로 코로나19 감염여부를 검사할 수 있게 돼, 보다 편리하게 코로나19 검사를 진행할 수 있다고 회사측은 설명했다.

이번 긴급사용승인은 작년 8월부터 진행 중인 RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics) 연구개발 프로그램의 성과다. 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health)은 코로나19 진단키트의 허가와 생산을 가속화하기 위해 RADx 연구개발 프로그램을 진행하고 있으며 젠바디는 해당 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정된 바 있다.

젠바디는 현재 국내 생산된 ‘GenBody COVID-19 Ag’의 미국 수출을 진행하고 있으며, 미국 캘리포니아주 현지에도 생산기지와 자동화설비를 갖추어 11월부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.

‘GenBody COVID-19 Ag’는 약 15분 내 신속하게 진단 결과 확인이 가능하다는 것이 장점이며 최근 유행하고 있는 코로나19 변종인 알파(영국발), 베타(남아공발), 감마(브라질발), 델타(인도발) 등 변이 바이러스 검출도 가능해 변이 코로나19 확산 방지에도 기여할 것으로 기대된다.

젠바디 정점규 최고기술이사(CTO)는 “최근 코로나19 델타 변이 바이러스 확산에 따라 항원 신속진단키트 수요가 커지고 있다”며 “이번 긴급사용승인을 받은 ‘GenBody COVID-19 Ag’의 대량 생산과 공급을 위해 미국 NIH에 추가 프로그램을 신청하고 제품 공급에 총력을 다해 앞으로도 코로나19로 인한 위기 상황 극복을 위해 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

한편 젠바디는 현재 여러 국가에서 시도하고 있는 ‘위드 코로나’로의 방역 체계 전환에 맞춰 미국 NIH의 RADx 프로그램을 통해 가정이나 직장에서 이용할 수 있는 자가검사용 ‘COVID-19 Ag(OTC)’에 대한 미국 FDA 긴급사용승인을 추진하고 있다고 밝혔다.


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