[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 실시간 출하 시험을 도입하는 의약품 제조업체를 지원하기 위한 안내서를 발행했다. 

식품의약품안전처는 30일 '실시간 출하 시험 적용 의약품 품질심사 안내서'를 제정·발간했다. 실시간 출하 시험이란 제조 공정에서 확인된 데이터에 근거해 제조 중 제품과 최종 제품의 품질을 평가하고 확인하는 제도다. 

이번에 제정된 안내서는 ▲실시간 출하 시험이 적용된 의약품 개발 시 일반적 고려사항 ▲허가신청 시 품질심사에 필요한 자료 요건 ▲의약품 규격 작성요령 등을 주요 내용으로 한다. 

특히 설계기반 품질(Quality by Design, QbD)을 적용한 의약품의 일부 시험을 실시간 출하 시험으로 수행할 경우 품목허가·신고·신청 시 해당 시험 항목과 출하 후 시험 항목을 모두 기재하도록 관련 규정이 개정('의약품의 품목허가·신고·심사규정'제31조제4항)됨에 따라, 완제의약품 규격의 상세한 작성 예시도 담고 있다. 

참고로 설계기반 품질(Quality by Design, QbD)이란 과학적 지식을 기반으로 품질에 영향을 줄 수 있는 위험을 관리하고, 제품과 제조 공정에 대한 높은 이해와 공정 관리 수준을 강조하는 체계적인 품질관리 기법을 말한다. 

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