[헬스코리아뉴스 / 박원진] 재생의료전문 바이오기업 시지바이오(대표이사 유현승)가 자사의 골형성 촉진 단백질 '노보시스'에 대해 멕시코 연방위생위험관리위원회(Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk, COFEPRIS)로부터 척추 정형용 및 치과용으로 품목허가를 받았다.

​이번에 허가받은 노보시스는 골 재생 능력이 탁월한 골형성 촉진 단백질 rhBMP-2(recombinant human Bone Morphogenetic protein-2)에 세라믹 기반 합성지지체를 접목시킨 의료기기다. 뼈가 손상되었을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 빠르게 분화시켜 새로운 뼈 생성을 도와주는 역할을 한다. 

특히 시지바이오가 개발한 생체활성 세라믹 소재 지지체는 일반적인 지지체와 달리 rhBMP-2를 효과적으로 탑재하고 천천히 방출하는 원천기술로 특허(PTC)를 출원했다. 생체반응이 균일하고 부작용이 적은 것이 특징이다. 이에 노보시스는 차세대 세계일류상품(2017년)에 선정되고 2019년 ‘iR52 장영실상’을 수상한 바 있다. 

기존 골형성 촉진 단백질 제품들은 치과 영역에 국한되어 적응증을 받은 반면, 노보시스는 척추 유합술에서 임상을 성공적으로 종료함에 따라 ​2017년 국내 최초로 정형외과 영역에서도 적응증을 획득했다. 또한 2020년 보건복지부로부터 신의료기술로서 안전성과 유효성이 확보되었다고 고시되었다.

멕시코 제약산업협회(CANIFARMA)에 따르면 멕시코 의료기기 시장 규모는 2019년 기준 약 57억 달러이며, 2019-2024년 연평균 성장률(CAGR)은 7.0%에 달한다. 오는 2024년에는 81억 달러 규모를 형성할 것으로 전망되고 있다. 

특히 멕시코는 국내 유통되는 의료기기 중 82.3% 이상을 수입 의료기기에 의존하고 있을 정도로 성장 잠재력이 큰 시장이다. 시지바이오는 이번 멕시코 의료기기 시장 진출이 회사 성장에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 

시지바이오는 자사의 노보시스를 맥시코 현지 정형외과 의료기기 업체인 임바이오멕스(IMBIOMEX)사를 통해 오는 10월부터 판매에 들어갈 예정이다. 

시지바이오 유현승 대표는 “성장 잠재력이 큰 멕시코 의료기기 시장에서 현지 파트너사와 협력하여 노보시스를 골유합술에 있어 필수 치료재료가 될 수 있도록 노력하겠다”며, "앞으로 호주, 중국, 일본, 미국의 품목 허가도 예정대로 획득하여 전 세계에 노보시스를 출시하겠다”고 말했다.

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