[헬스코리아뉴스 / 박민주] 말기암 환자를 대상으로 진행하는 3상 임상시험에 초기 암환자도 참여할 수 있도록 관련 기준이 변경된다.
식품의약품안전처는 기존의 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 이같은 내용으로 개정, 29일 배포했다.
말기암 환자를 대상으로 하는 대규모 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)은 시험자 모집이 어려운 경우가 있었다. 이에 초기 암환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 유연성이 부여된다.
다만 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암의 경우 등으로 제한해 허용한다. 약물의 특성, 대상 질환, 국내외 심사사례를 종합적으로 검토하고 전문가들의 충분한 자문을 거쳐 엄격하게 적용한다는 방침이다.
식약처 관계자는 "이번 가이드라인 개정이 항암제의 신속한 개발과 말기암 환자의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 제약업계와 지속적으로 소통하고 규제과학을 바탕으로 의약품 개발을 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.