[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 28일 한국아스트라제네카(AZ)의 '트라스투주맙 데룩스테칸'[제품명 엔허투, Trastuzumab deruxtecan (TDXd, S-8201a)]에 대한 3상 임상시험을 승인했다.
'트라스투주맙 데룩스테칸'은 항체약물결합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 치료제로, 2019년 3월부터 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발하고 있다.
이번 시험은 HER2 19번 또는 20번 엑손 돌연변이가 존재하고, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 1차 선택치료로서 '트라스투주맙 데룩스테칸'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.
다국가에서 진행되는 이번 임상시험의 전체 피험자수는 264명, 국내 피험자수는 10명이다. 국내 실시기관은 국립암센터, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 충북대병원 등이다.
한편 AZ는 최근 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 '트라스투주맙 데룩스테칸'에 대한 유방암 분야 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 현재 유방암의 표준 치료제로 쓰이고 있는 로슈의 '캐싸일라'(트라스투주맙 엠탄신)에 비해 암을 억제하는 기간이 약 3배 이상 길었고, 생존률도 더 높았다는 결과를 발표해 주목을 끌었다.
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'트라스투주맙 데룩스테칸'은 현재 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 이스라엘, 영국 등에서 허가를 받아 시판중이다. 수술로 절제 불가능한 전이성 유방암 환자에 처방되며, 위암·폐암·대장암 등으로 적응증 확대를 꾀하고 있다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
