[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사들이 개발한 신약이나 개량신약이 제네릭의 타깃이 되고 있다. 물질특허가 만료된 글로벌 오리지널 약물들이 줄어든 데다 최근에는 특허 무력화가 어려운 바이오의약품이 늘어나면서 후발 제약사들은 내수 시장에서 인기를 끄는 국산 케미컬 의약품으로 제네릭 개발 영역을 넓혀가는 모양새다.
알리코제약은 최근 식품의약품안전처로부터 보령제약 ‘듀카브’(피마사르탄+암로디핀)의 제네릭인 ‘알듀카’에 대한 생물학적동등성 시험계획을 승인받았다.
2016년 8월 출시된 ‘듀카브’는 보령제약이 국산 15호 신약 '카나브'(피마사르탄)에 암로디핀베실산염을 더한 복합 개량신약이다. 보령제약은 피마사르탄 성분을 근간으로 한 6개 ‘카나브’ 패밀리(카나브, 듀카브, 라코르, 듀카로, 투베로, 아카브) 품목을 보유하고 있다.
이들 제품의 지난해 총 원외처방액은 1039억 원으로 ‘듀카브’(351억 원)은 ‘카나브’(472억 원)에 이어 두 번째로 큰 비중을 차지하고 있다. 이 같은 높은 매출 때문에 40개가 넘는 제약사가 ‘듀카브’의 특허에 도전했으며, 그중 알리코제약이 가장 먼저 제네릭 개발에 시동을 걸었다.
대원제약의 블록버스터 신약 ‘펠루비’(펠루비프로펜)도 제네릭 도전에 직면했다.
이 회사는 현재 ‘펠루비’ 시장을 방어하기 위해 특허법원에서 종근당·휴온스·영진약품 등 3개 제약사와 특허 분쟁을 벌이고 있다. 이들 제약사가 지난 4월 특허심판원에서 ‘펠루비’의 특허 회피에 성공하자 특허심판원의 심결을 취소해달라며 특허법원에 항소한 것이다.
아직 소송 결과가 확정되지 않았지만, 후발 제약사들은 약가 등재 후 곧바로 제네릭을 출시한다는 계획이다.
제네릭 출시가 가시화하자 대원제약은 특허법원 항소심과는 별도로 제제 특허침해 소송을 추가로 제기하는 등 더욱 적극적인 특허 방어에 나서고 있다.
한국유나이티드제약의 진해거담제 ‘레보틱스CR서방정’의 상황도 ‘펠루비’와 크게 다르지 않다.
유나이티드제약은 최근 ‘레보틱스CR서방정’의 제네릭 출시를 준비 중인 후발 제약사들을 상대로 특허침해소송을 제기했다. 현재 식품의약품안전처로부터 ‘레보틱스CR서방정’ 제네릭 품목허가를 획득한 제약사는 모두 18곳으로, 이 중 17개 회사는 콜마파마에 위탁 생산을 맡긴 상태다.
유나이티드제약이 이들 제약사 전부에 소를 제기했는지, 아니면 이 중 일부에만 소를 제기했는지는 알려지지 않았다. 이와 관련, 회사 측은 말을 아꼈다.
이번 소송은 한국유나이티드제약이 올해 새로이 등록받은 ‘레보틱스CR서방정’ 특허에 기반한 것이다.
유나이티드제약은 지난 4월 ‘레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법’ 특허(2039년 2월 12일 만료)를 특허청에 등록했다. 이에 따라 ‘레보틱스CR서방정’의 특허는 기존 ‘레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법’ 특허와 이번 신규 특허를 포함해 총 2개로 늘어났다.
후발 제약사들은 지난해 ‘레보드로프로피진 함유 서방정 및 이의 제조방법’ 특허를 회피하는 데 성공했으나, 신규 특허에는 아직 도전하지 않은 상태다.
한국유나이티드제약은 ‘레보틱스CR서방정’ 제네릭 생산이 자사의 신규 특허를 침해했다며 특허 침해 소송을 제기하고 이에 대한 증거를 확보하기 위해 법원에 증거보전도 신청했다.
증거보전은 피신청인에게 사전 공지 없이 증거입수를 위한 현장검증 등이 이뤄지는 강력한 조치여서 신청을 하더라도 인용되기가 쉽지 않은데, 법원은 유나이티드제약의 신청을 받아들여 ‘레보틱스CR서방정’ 제네릭을 생산하는 공장에서 직접 증거조사를 실시한 것으로 알려졌다.
이 밖에도 종근당의 위식도 역류질환 치료제 ‘에소듀오’(에스오메프라졸+탄산수소나트륨), JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 ‘리바로젯’ 등도 후발 제약사에 특허 공략을 허용해 제네릭의 위협을 받고 있다.
업계 관계자는 “제네릭 도전에 직면한 국산 의약품 대부분이 매출 100억 원 이상의 블록버스터 약물이다. 제약사들은 이제 제품 매출이 늘어나면 제네릭 진입 걱정부터 해야 하는 상황”이라며 “이 때문에 국내 제약사들도 특허 장벽을 더욱 높이는 추세다. 아직 특허가 튼튼한 품목에서는 에버그리닝 전략도 쉽게 찾아볼 수 있다”고 말했다.
