[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(23~24일) CAR-T 치료제 등 임상시험 11건을 승인했다.
①한국얀센은 'JNJ-68284528'[실타캅타젠 오토류셀(실타-셀), Ciltacabtagene Autoleucel(cilta-cell)]의 3상 임상시험을 승인받았다. 이번 임상시험의 피험자는 다발골수종이 새롭게 진단되고 초기 요법으로서 조혈모세포 이식이 예정되지 않은 환자 39명이다. 이들 피험자에서 '보르테조밉', '레날리도마이드', '덱사메타손' (VRd)요법을 실시하고, BCMA를 표적으로 하는 키메릭 항원 수용체 T 세포 (CAR-T) 요법인 '실타캅타젠 오토류셀'을 시행하거나 '레날리도마이드' 및 '덱사메타손' (Rd) 요법을 시행하고 비교 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원 등 6개 병원이다.
②한국MSD는 'MK-3475A'에 대한 1상 임상시험을 삼성서울병원과 신촌세브란스병원에서 시행한다. 진행성 고형종양 환자 8명을 대상으로 '펨브롤리주맙'이 'MK-5180'과 함께 함유된 제제인 'MK-3475A'를 피하 주사하고 '펨브롤리주맙'의 생체이용률을 평가한다.
③임상시험 수탁기관 한국파렉셀은 레드엑스파마(Redx Pharma)의 'RXC004'에 대한 2상 임상시험을 승인받았다. 해당 임상시험의 피험자는 현 표준치료 요법 후 질병이 진행된 링 핑거 단백질 43 (RNF43) 또는 R-스폰딘 (RSPO) 변이, 전이성, 현미부수체 안정성인 결장직장암 환자 8명이다. 이들에게 'RXC004'을 단독 또는 '디볼루맙'과 병용으로 투여하고 예비 유효성을 평가한다. 실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원 등으로 알려졌다.
④한국파렉셀은 아스트라제네카의 '세라라설팁'(Ceralasertib, AZD6738)에 대한 2상 임상시험도 승인받았다. PD-(L)1 억제에 대한 일차 또는 이차 내성이 있는 절제 불가능 또는 진행성 흑색종 환자 16명을 대상으로 '세라라설팁'을 단독 투여하거나 '더발루맙'과 병용으로 투여하고 효능 및 안전성을 알아본다. 해당 임상시험은 서울아산병원에서 진행된다.
⑤임상시험 수탁기관 한국아이큐비아는 암젠의 'AMG 757'에 대한 2상 임상시험을 실시한다. 2차 이상의 선행 치료를 받은 이후의 재발성/불응성 소세포폐암 환자 15명을 대상으로 'AMG 757'의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가한다. 실시기관은 국립암센터, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원이다.
⑥임상시험 수탁기관 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아는 퀀텀 지노믹스(Quantum Genomics)의 '피리바스타트'(Firibastat, QGC001)에 대한 3상 임상시험을 승인받았다. 치료하기 어려운/저항성 고혈압 환자 75명을 대상으로 최대 48주 동안 '피리바스타트'를 1일 1회 경구 투여하고 유효성 및 장기 안전성을 알아본다. 실시기관은 이대서울병원 등 12개 병원이다.
⑦임상시험 수탁기관 노보텍아시아코리아는 에자이(Eisai)의 'E7766'에 대한 1상 임상시험을 승인받았다. 진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 환자 14명을 대상으로 종양내 투여된 STING 작용제 'E7766'의 효능 및 안전성을 평가한다. 해당 시험의 실시기관은 삼성서울병원과 서울아산병원으로 알려졌다.
⑧고신대학교복음병원은 '페마라정'/'졸라덱스데포주사'의 연구자 임상시험을 본 기관에서 실시한다. 수술 전 시행된 항암 화학 치료에 내성을 보인 호르몬 수용체 양성 및 her2 음성 유방암 환자 35명을 대상으로 추가적인 항호르몬 치료의 효과를 알아본다. 노바티스의 '페마라정'(레트로졸)은 유방암 항암제이고, 아스트라제네카의 '졸라덱스데포주사'(고세렐린아세트산염)는 전립선암, 진행성 유방암, 자궁내막증 등에 효능이 있는 항암제다.
⑨서울성모병원은 '페보네디스타트'/'데시타빈'의 연구자 임상시험을 승인받았다. 급성골수성백혈병 환자 60명을 대상으로 멀티오믹스 기반 바이오마커 개발을 위한 다기관 및 전향적 임상시험이다. 실시기관은 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원, 화순전남대병원이다.
⑩KS제약은 '케이레어정10mg'(몬테루카스트나트륨)의 생물학적 동등성 시험을 넥시오랩과 부민병원에서 진행한다. 피험자 32명을 대상으로 자사의 '케이레어정'과 오리지널 약물인 한국MSD의 '싱귤레어정10mg'(몬테루카스트나트륨)을 비교 평가한다. '싱귤레어정'은 천식 및 알레르기 비염에 효능이 있는 약물이다.
⑪제일약품은 '제리티딘정20mg'(파모티딘)의 생물학적 동등성 시험을 인산메트로병원에서 진행한다. 건강한 성인 피험자 32명을 대상으로 'JLP-2012'와 'JC-004'를 비교 평가한다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
