[헬스코리아뉴스 / 박원진] 유럽의료기술산업협회가 유럽 체외진단 시장의 90%를 점유하는 업계를 대상으로 새로운 체외진단의료기기 규제법(IVDR) 준비상황에 대해 설문조사를 실시한 결과, 상당수 업체가 새로운 규제법에 무방비 상태인 것으로 나타났다. 이는 유럽 시장에 제품을 출시하고 있는 우리 기업들이 귀담에 들어야할 대목이다.
유럽은 기존 체외진단의료기기 지침(Directive) 보다 강화된 규제법(Regulation)을 지난 2017년 5월 제정해 5년의 유예 기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 시행할 예정이다.
이번 조사는 지난 7월 8일~28일까지 전체 시장의 90%를 점유하고 있는 115개 업체를 대상으로 답변을 받았고 그 결과는 올해 8월 12일 유럽집행위원회에 보고됐다.
조사 결과, 현행 체외진단의료기기 지침(IVDD) 하에 시장에서 유통되고 있던 3만 9844개의 기기 중에 3만 1118개만을 새로운 체외진단의료기기 규제법(IVDR)으로 이전등록할 계획인 것으로 나타났다. 이는 강화된 규정으로 전체의 약 22%에 해당하는 8726개의 체외진단의료기기가 내년 5월이 되면 유럽 시장에서 사라진다는 것으로 의미한다.
특히, 대기업 보다는 중소기업의 체외진단기기가 비율상 더 큰 타격을 입을 것으로 예상된다.
예컨대 IVDD에서 IVDR로의 이전계획을 보면 대기업은 2만 4769 가운데 2만 459개로, 이탈률이 17.4%에 불과했지만, 중소기업은 1만 5075개 중 1만 659를 이전할 것으로 알려져 이탈률이 무려 29.3%이 달했다.
현행 IVDD 하에서는 유럽 내 체외진단의료기기의 8%만이 인증기관의 인증이 필요하지만, 새로운 IVDR 하에서는 78%가 인증이 필요한 것으로 나타났다.
또 현행 IVDD 하에서는 전체 체외진단의료기기 3만 9844개의 8%인 3302개가 인증이 필요하지만(자가테스트용 2%, 아넥스Ⅱ에 등록된 6%), 나머지 92%는 인증이 필요 없었다.
그러나, 새로운 IVDR 하에서는 전체 인증대상 3만 1118개의 78%인 2만 4346개가 인증이 필요할 것 으로 전망되어 인증 대상 수에 있어서 IVDD 대비 737%(2만 4346÷3302) 폭증할 것으로 전망됐다.
조사에 따르면 새로운 IVDR이 적용되는 내년 5월 26일부터는 가장 안좋은 시나리오는 24%만이, 가장 긍정적인 시나리오는 61%가 시장에서 살아남는 것이다. 현재까지 새로운 IVDR에 따라 인증을 받은 체외진단의료기기는 2878개로, 인증이 필요 없는 Class A(non-sterile) 등급 6782개를 더한 9660개(전체 3만 9844개의 24%)가 최소한 시장에 남을 것으로 전망된다.
무응답 등으로 인증 여부가 불확실한 1만 4584개의 체외진단의료기기가 모두 인증을 받는다고 가정하면 총 2만 4244개(전체 3만 9844개의 61%)가 시장에 남을 것으로 전망됐다.
새로운 IVDR 하에서 훨씬 많은 체외진단의료기기가 인증을 받아야 함에도 불구 시행까지 8개월이 남은 현재까지 인증기관으로 지정받은 기관은 6개에 불과했다. 이는 현재 IVDD 하에서의 지정된 인증기관 18개에 비해서도 훨씬 부족한 상황이다.
응답기업의 53%는 인증기관과 계약이 이루어지지 않은 상황이며, 계약이 되었다고 응답한 기업도 얼마나 많은 체외진단기기가 제시간에 인증을 받을지 장담하기 어려운 상황이다.
한국바이오협회 관계자는 헬스코리아뉴스에 “코로나19 진단키트도 등급이 달라져 더 높은 기준의 인증을 받아야 할 수 있어 유럽에 다양한 체외진단기기가 등록되어 있는 국내 기업들은 인증을 받을 것과 포기할 것 등에 대한 검토, 인증기관과의 조속한 접촉 등 유럽의 규제변화에 대한 대응이 시급한 상황”이라고 조언했다.
