삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오시밀러 FDA 허가 획득
삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오시밀러 FDA 허가 획득
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.09.22 11:29
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삼성바이오에피스 연구원이 연구에 몰두하고 있다. [사진=삼성바이오에피스 제공]
삼성바이오에피스 연구원이 연구에 몰두하고 있다. [사진=삼성바이오에피스 제공]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스'(Lucentis®, 라니비주맙)의 바이오시밀러 '바이우비즈'(BYOOVIZ™, 라니비주맙)가 미국 FDA로부터 판매 허가를 받았다. FDA의 허가를 받은 '루센티스' 바이오시밀러는 '바이우비즈'가 최초다. 

22일 삼성바이오에피스에 따르면, 이번 판매 허가는 지난 해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Applications)의 사전 검토가 완료된 이후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄진 것이다. 

앞서 삼성바이오에피스의 '바이우비즈'는 지난 8월에도 '루센티스' 바이오시밀러 중 최초로 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)의 판매 허가를 받은 바 있다. [관련 기사: 삼성바이오에피스, ‘루센티스’ 바이오시밀러 유럽 승인 획득 … ‘퍼스트무버’]

'루센티스'는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등 안과질환 치료제다. 지난 해 글로벌 매출은 약 4조원에 달하며, 미국 시장에서의 매출은 14억 4400만 스위스프랑(약 1조 8000억 원) 수준이다. 

삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 내년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. 

미국・유럽 등 주요 글로벌 시장에서는 바이오젠(Biogen)과의 마케팅 파트너십을 통해 '바이우비즈'를 판매할 예정이다. 

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서  당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다"고 전했다.


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