식약처, A형 혈우병 치료제 등 임상시험 8건 승인
식약처, A형 혈우병 치료제 등 임상시험 8건 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.09.18 19:59
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(16~17일) A형 혈우병 치료제 등 8건의 임상시험을 승인했다. 

①팬젠은 'PGA40'(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)의 3상 임상시험을 대전을지대병원에서 실시한다. 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자 10명을 대상으로, 출혈예방 및 치료에 있어서 'PGA40'의 안전성, 유효성을 평가한다. 

②애드파마는 고지혈증 치료제 'AD-220', 'AD-220A'의 1상 임상시험을 승인받았다. 건강한 성인 자원자 200명을 대상으로 'AD-220A'와 'AD-220B'을 병용 투여하거나 'AD-220'을 단독 투여하고 안전성과 약동학을 비교 평가한다. 실시기관은 서울아산병원을 비롯한 16개 병원이다. 

③아주약품은 고혈압 치료제 'AJU-C52'의 1상 임상시험을 H+양지병원에서 실시한다. 건강한 성인 자원자 60명을 대상으로 'AJU-C52L'을 단독 투여하거나 'C52R1H' 및 'C52R2'를 병용으로 투여하고 안전성과 약동학을 비교 평가한다. 

④네비팜은 고혈압 치료제 'NVP-2102'의 1상 임상시험을 H+양지병원에서 시행한다. 건강한 성인 자원자 50명을 대상으로 'NVP-210'2 및 'NVP-2102-R' 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 평가한다.  

⑤한국MSD는 'MK-7119'의 2상 임상시험을 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원에서 진행한다. 이전에 치료받은적이 있는 국소 진행성 절제 불가 또는 전이성 HER2+ 유방암종 환자 10명을 대상으로 'MK-7119'를 '트라스트주맙'(trastuzumab) 및 '카페시타빈'(capecitabine)과 병용으로 투여하고 유효성 및 안전성을 평가한다. 

⑥임상시험 수탁기관 한국아이큐비아는 머크의 '빈트라푸스프 알파'(bintrafusp alfa, M7824)의 연장 임상시험을 실시한다. 다양한 고형암 환자 8명을 대상으로 '빈트라푸스프 알파'의 장기간 데이터를 수집하기 위한 시험이다. 실시기관은 길병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원 등으로 알려졌다. 

⑦임상시험 수탁기관 피에스아이씨알오코리아는 밸리언트제약(Bausch Health)의 '아미셀리모드'(amiselimod, MT-1303)에 대한 2상 임상시험을 승인받았다. 경증 내지 중등증 궤양성 대장염(UC) 환자 21명을 '아미셀리모드'의 유효성과 안전성을 평가한다. 해당 임상시험의 실시기관은 이대목동병원 등 13개 병원이다. 

⑧뉴젠팜은 '뉴젠포지정10/160mg'에 대한 생물학적 동등성 시험을 한국의약연구소와 인산메트로병원에서 시행한다. 피험자 60명을 대상으로 자사의 '뉴젠포지정'과 오리지널 약물인 한국노바티스의 고혈압 치료제 '엑스포지정10/160mg'을 비교 평가한다. 


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