[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 10일 비소세포폐암 항암제 등 9건의 임상시험을 승인했다. 

①글락소스미스클라인은 '니라파립'(Niraparib, GSK3985771)의 3상 임상시험을 시행한다. '펨브롤리주맙'과 백금 기반 화학 요법의 일차치료에 대해 안정 상태를 유지했거나 반응이 있었던 IIIB/IIIC 또는 IV 병기 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 진행된다. 해당 피험자에서 유지 요법으로서의 '니라파립'+'펨브롤리주맙'과 위약+'펨브롤리주맙'을 비교 평가한다. 실시기관은 고대구로병원, 분당서울대병원, 아주대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 분당차병원 등이다. 

②임상시험 수탁기관 한국아이큐비아는 록소 온콜로지(Loxo Oncology)의 '피르토브루티닙'(LOXO-305)에 대한 3상 임상시험을 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원에서 실시한다. 이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병/소림프구림프종 환자 5명을 대상으로 고정 기간의 '피르토브루티닙'+'베네토클락스' 및 '리툭시맙'과 '베네토클락스' 및 '리툭시맙'을 비교 평가한다. 

③임상시험 수탁기관 노보텍아시아코리아는 바이오크리스트 파마슈티컬즈(BioCryst Pharmaceuticals)의 'BCX9930'정에 대한 2상 임상시험을 승인받았다. C5 억제 요법에 불충분한 반응을 보이는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 10명을 대상으로 경구용 'BCX9930' 단일요법의 유효성, 안전성, 및 내약성을 평가한다. 실시기관은 가톨릭성빈센트병원, 길병원, 동아대병원, 서울대병원, 녹십자의료재단, 해운대백병원, 충남대병원 등이다. 

④HLB제약은 주사용 '캄렐리주맙'(SHR-1210), '아파티닙메실레이트'(리보세라닙)의 2상 임상시험을 승인받았다. 이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암(GC) 및 위식도접합부암(GEJ)환자를 대상으로 '캄렐리주맙'+'카페시타빈'/'옥살리플라틴' 병용 투여 후 '캄렐리주맙'+'아파티닙메실레이트'를 투여하고 효능과 안전성에 대해 알아본다. 실시기관은 동아대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 아주대병원, 해운대백병원, 충북대병원, 한림대성심병원으로 알려졌다. 

⑤브이에스팜텍은 두경부암 항암제 'VS-101'의 1상 임상시험을 단국대부속병원에서 시행한다. 두경부암 환자 18명을 대상으로 표준 방사선 치료에 'VS-101'을 병용 투여하고 내약성 및 안전성을 평가한다. 

⑥분당차병원은 '스티바가'(레고라페닙)의 2상 임상시험을 본 기관과 서울아산병원에서 실시한다. '아테졸리주맙'+'베바시주맙' 병용 요법에 질병이 진행한 절제불가능한 간암 환자 40명을 대상으로 '레고라페닙'의 효능 및 안전성을 평가한다. 

⑦보령제약은 만성심부전 치료제(신약) 'BR1016'의 1상 임상시험을 베스티안병원에서 시행한다. 건강한 성인 지원자 60명을 대상으로 'BR1016C'와 'BR1016D' 투여 시의 약동학 특성과 안전성을 비교 평가한다. 

⑧휴온스는 항염제 'HUC3-301'와 'HUC3-301-R'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 피험자 30명을 대상으로 한국의약연구소와 석경센트럴병원에서 시행한다. 

⑨명문제약은 자사의 '명문클로피도그렐정'(클로피도그렐황산염)과 오리지널 약물인 한독의 고지혈증 치료제 '플라빅스정'(클로피도그렐황산염)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이번 시험은 피험자 60명을 대상으로 H+양지병원에서 진행된다. 

[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]

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