복지부, 첨단재생의료기관 지정 착수
복지부, 첨단재생의료기관 지정 착수
8월 17일부터 12월 31일까지 대상자 신청·접수
  • 임해리
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.08.17 19:51
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첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획(’21~25) 주요내용
첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획(’21~25) 주요내용

[헬스코리아뉴스 / 임해리] 보건복지부가 병원급 이상 의료기관을 대상으로 제3차 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 받는다. 복지부는 이를 위해 8월 17일(화)부터 12월 31일(금)까지 일정으로 관련 내용을 공고했다.

이번 지정신청 접수는 병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원) 중 올해 연구계획을 수립한 의료기관을 조속히 첨단재생의료실시기관으로 지정하여 재생의료 임상연구를 조기에 시작할 수 있도록 하기 위한 것이다.

복지부는 첨단재생의료실시기관 지정신청과 첨단재생의료 연구계획 심의신청을 함께 접수할 계획이다.

첨단재생의료 임상연구 수행은 ①첨단재생의료실시기관으로 지정되어야 하며, ②첨단재생의료 연구계획에 대해 적합(승인) 통보를 받아야 가능하다.

첨단재생의료 실시기관 지정신청은 8월 17일(화)부터 12월 31일(금)까지 우편 및 전자우편 등을 통해, 첨단재생의료 연구계획 심의신청은 첨단재생의료 누리집을 통해 접수한다. 정부는 신청한 기관에 대해서 서류검증 및 현장조사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.

첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 하며, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부 장관이 정하는 교육을 이수해야 한다. 지정신청 서류 제출 시 ‘첨단재생의료 임상연구인력 필수기본교육’ 수료증을 첨부한다. 

 

첨단재생의료실시기관 시설·장비·인력 요건

# 시설·장비

인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용처치실(수술실, 회복실, 소독시설 등), 공기조화장치 등을 갖춰야한다. 

# 인력

연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명 이상(연구책임자 및 연구담당자는 의사 1명 이상 포함) 있어야 한다.

#표준작업지침서

재생의료기관장의 준수사항, 임상연구 실시기준, 연구대상자 선정 및 보호관련 사항, 인체세포 등 수급·보관, 기록·보고, 교육·훈련, 행정사항 등이다.

자세한 사항은 보건복지부 누리집 홈페이지에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

<첨단재생의료실시기관 3차 지정신청 공고 개요>

(접수 대상) 병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원)

* 첨단재생의료 실시기관 지정신청서와 연구계획 심의신청서를 함께 접수

(접수기간)

‧ 지정신청 : ’21.8.17.(화) ~ 12.31.(금) 18시까지

‧ 연구계획 심의신청 : ’21.8.17.(화)~12.31.(금) 18시까지

(접수 방법 및 제출처)

‧ 지정신청 : 우편 및 메일송부, 보건복지부 재생의료정책과

‧ 연구계획 심의신청 : 첨단재생의료 누리집, 첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위사무국

(문의)

‧ 지정신청 : 044-202-2887/2899(보건복지부 재생의료정책과)

‧ 연구계획 심의신청 : 02-6456-8405/8407(첨단재생의료및첨단바이오의약품심의위사무국)

보건복지부 정윤순 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 임상연구가 올해 하반기부터 활성화될 수 있도록 다양한 제도적 지원책을 검토해 나가겠다”고 밝혔다.


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