SK바사 코로나19 백신 3상 승인 시비에 식약처 정면 반박

[헬스코리아뉴스 / 박민주] SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP510'의 임상 3상 승인을 두고 언론에서 문제를 제기하는 것과 관련, 식약처가 직접 해명에 나섰다.

식품의약품안전처는 12일 보도설명자료를 통해 "SK바이오 3상 임상은 기준에 따라 승인한 것"이라고 입장을 분명히 했다.

식약처의 임상시험 승인현황에 따르면, 'GBP510'의 3상 임상시험의 전체 피험자 수는 3990명이고, 국내 피험자 수는 93명이다. 하지만 식약처가 지난 6월 30일 배포한 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'(민원인안내서)에서는 임상시험 대상자 중 한국인을 10% 이상 포함할 것을 권고하고 있다.

이에 일부 언론은 SK바이오사이언스가 제출한 임상시험계획서에는 국내 피험자 수가 약 2.3%(93명)만 포함되어 있음을 지적하면서, 이를 승인한 식약처를 두고 "정부 스스로 권고사항을 지키지 않았다"고 보도했다.

식약처는 이에 대해 "'코로나19 백신 개발 시 고려사항'에서 제시한 내국인 비율 10%는 통상적인 다국가 임상시험에서 경험적으로 권고되어온 수치"라며 "통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다"고 설명했다.

본지가 직접 확인한 결과, 실제 식약처의 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'에는 "다국가 임상시험에서 지금까지의 경험을 바탕으로 한국인의 비율은 약 10%를 권고하나, 다른 통계학적 지침(예, ICH Guideline E17, General Principles for planning and design of multi-regional clinical trials (MRCT), 2.2.5. Sample size planning; Basic principles on global clinical trials(Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan, 2007)) 등을 근거로 설정할 수 있다"고 언급하고 있다.

식약처는 또한 "SK바이오사이언스의 3상 임상시험에서 한국인은 최소 93명이며, 전체 면역원성 분석군 1950명의 약 4.8%"라며 "이는 SK바이오사이언스가 제출한 통계학적 분석(Assurance Probability법)에 따라 '전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석 결과와 한국인의 면역원성 분석 결과가 유사성을 보인다'는 가설을 입증하기에 충분한 숫자로, 지난 9일 전문가 자문회의 결과 확인됐다"고 말했다.

그러면서 "SK바이오사이언스는 임상1/2상을 국내에서 수행해 이미 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보해 놓은 상태"라며 "향후 이 결과 또한 품목허가 시 국가 간 일관성을 검토하기 위한 추가 자료로 활용할 예정"이라고 분명히 했다.

이와관련 업계의 한 관계자는 "코로나의 특성상 한국인이 몇명 참여하느냐는 큰 문제가 될 수 없다"며 "글로벌 임상이 중요한 상황에서 언론이 매우 사소한 것을 두고 시비를 거는 것 같다"고 불쾌한 기색을 보였다.

참고로, SK바이오사이언스의 이번 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 'GBP510'의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다.

'GBP510'은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리다.

한편, 정부는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP510'의 개발을 적극적으로 지원하면서 국산 코로나19 백신의 개발 성공에 무게를 더하고 있다.

질병관리청 국립보건연구원, 국제백신연구소, SK바이오사이언스 등 3자는 지난 5일 국산 1호 코로나19 백신 개발을 목표로 임상3상 시험 효능평가 수행을 위한 업무협약을 체결하기도 했다.

또한 정부는 국산 코로나19 백신 개발에 적극 지원하겠다는 계획도 꾸준히 밝히고 있는 상황이다. 지난 5일 열린 'K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략' 보고대회에서는 △국산 코로나19 백신 신속 개발 △글로벌 생산협력 확대 △글로벌 백신 허브 기반 신속 구축 등 3대 전략을 밝히기도 했다.

2022년 상반기까지 국산 1호 코로나19 백신을 개발하고, 2025년까지 글로벌 백신시장 세계 5위를 달성하겠다는 목표다. 이날 정부는 임상 3상 비용을 올해 1667억 원 지원하겠다며, 추경 720억 원을 도입해 선구매도 적극 지원하겠다고 언급했다.

정부의 이같은 지원에 힘입어 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.

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