[ソウル=ヘルスコリアニュース] セルトリオン(Celltrion)が自社開発したコロナ19抗体治療剤「レッキロナ(Regkirona)」の品目許可変更申請を受け、食品医薬品安全処が直ちに審査に着手した。 これにより、今後「レキローナ」（成分名:レグダンジマブRegdanvimab）の投与対象が今より大きく拡大するものとみられる。

食品医薬品安全処は11日、「セルトリオンはグローバル3相臨床試験を基にコロナ19抗体治療剤『レッキロナージュ』の許可変更を10日に申請した」と明らかにした。

特に、セルトリオンは12月31日までに提出しなければならない治療的確証臨床試験結果報告書をなんと4ヵ月以上も先に提出することで、薬物効能に対する自信を示したという評価が出ている。

主な変更申請内容は▲許可条件の削除▲効能効果の拡大▲投与時間の短縮などだ。

セルトリオンは「レッキロナ」の投与対象を「成人および12歳以上の小児のすべての軽症から中等症コロナ19患者の治療」に変更申請した。 これに先立ち、食薬処は「レキローナ」を「高危険群軽症患者から中等症コロナ19患者の臨床症状改善」についてのみ条件付きで許可したことがある。

食薬処は「セルトリオンが90分間静脈投与から60分間静脈投与に投与時間を短縮する内容も変更申請した」とし「迅速かつ綿密に審査し、国民に安全で効果ある治療剤を迅速に供給できるよう最善を尽くす」と説明した。

これに先立ちヘルスコリアニュースは10日、社説を通じて「レッキロナ」の投薬制限を早く解かなければならないと促したことがある。

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