[헬스코리아뉴스 / 박민주] SK바이오사이언스가 국내 제약사 중 처음으로 코로나19 백신 3상 임상에 진입한다. 국산 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 평가가 나온다. 

식품의약품안전처는 10일 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP510'의 3상 임상시험 계획을 승인했다. 이번 승인은 안전성과 과학적 타당성에 대한 철저한 검증 하에 이뤄졌다는 설명이다. 

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐다. 이번 임상시험은 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교, 효과를 입증하는 비교임상 방식으로 진행될 예정이다. 

식약처에 따르면, 'GBP510'은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리다. 'GBP510'은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성, 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

이번 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 'GBP510'의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 3상 임상시험은 국내에서 허가되어 예방접종에 사용하고 있는 '아스트라제네카코비드-19백신주'를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다. 대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카코비드-19백신주를 선정했고, 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다고 식약처는 설명했다.

전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종, 안전성과 면역원성을 평가한다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다. 

식약처는 "이 제품의 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"며 "또한, 임상시험 참여자의 예상하지 못한 중대한 이상반응 등 안전에 관한 사항이나 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링하면서 임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다하겠다"고 밝혔다. 

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