[単独] 韓国食品医薬品安全処、AZ貧血治療剤新薬 「エブレンツォ」品目許可 
[単独] 韓国食品医薬品安全処、AZ貧血治療剤新薬 「エブレンツォ」品目許可 
20mg, 50mg, 70mg, 100mg, 150mg の5品目承認... 世界初の経口用HIF-PH抑制剤
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  • 승인 2021.07.09 19:11
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[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓国アストラゼネカ(AstraZeneca, AZ)の貧血治療薬「エブレンツォ(Evrenzo)錠剤(Tablet)」が国内保健当局の品目許可を受けた。 

食品医薬品安全処は9日、韓国アストラゼネカの「エブレンツォ」(成分名:ロキサドゥスタット、Roxadustat)の5つの用量(20mg、50mg、70mg、100mg、150mg)をそれぞれ専門医薬品(新薬)として許可した。

アストラゼネカ(AZ)とフィブロゲン(FibroGen)が共同開発した'エブレンツォ'は慢性腎疾患者の症候性貧血治療を適応症として品目許可を受けており、世界初の経口用'低分子低酸素-誘導因子プロリル水酸化酵素'(HIF-PH)抑制剤である。  

「エブレンツォ」は2018年12月に中国からの許可を受けて以来、2019年9月には日本からの承認を得て販売中である。 また先月末には欧州医薬品庁(EMA)傘下の薬物使用諮問委員会(CHMP)から承認勧告を受けており、今月15日には米FDA(食品医薬局)の諮問委員会議で承認するかどうかについて議論する予定だ。 欧州と日本の版権はアステラスが、米国内の版権はア社とフィブロゲンが共同で所有している。 

「エブレンツォ」は世界市場でシェアを広げている中、欧米での正式許可以前に国内で品目許可が先に行われた。 今回の品目許可が、国内貧血治療剤市場にどのような影響を及ぼすか注目される。


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