[ソウル=ヘルスコリアニュース]  HKイノエン（HKinno.N）が開発した国産30号新薬「K-CAB Tab.」が注射剤に続き容量を半分に減らした低容量製品でも開発される。 保寧製薬の血圧薬「カナブ」（Kanarb Tab.）のように多様な製品開発を通じて特許侵害を防御し、売上相乗効果も極大化する戦略とみられる。 

HKイノエンは28日、低容量製品に対するヘルスコリアニュースの質問に「正確な発売時期は公開しにくいが、現在"Kキャップ"25mg容量の商用化を推進中」と明らかにした。

胃食道逆流疾患の治療に使われる現在の「ケイキャップ」は、主成分であるテゴプラザン(Tegoprazan)の用量が50mgである。 HKイノエンは、テゴプラザンの容量を半分に減らし、胃食道逆流疾患治療後、再発を予防する25グラムの薬物として開発する計画だ。

会社側は既に「Kキャップ」の商用化以前から低容量製品開発を念頭に置いていたという。 

HKイノエンは2016年内視鏡を通じて確認されたびらん性胃食道逆流疾患患者の維持療法で、テゴプラザン25mgの安全性および有効性を評価するための臨床三相試験を承認されている。 「ケイキャップ」50mg用量に対する臨床三相試験を進行中だった時であった。 ただし、当時は主力用量の「ケイキャップ」50mgの商用化を優先し、低用量製品の臨床試験は2019年に本格的に開始された。 

「ケイキャップ」25mgの臨床3相試験は、糜爛性胃食道逆流疾患の治療を終えた患者318名を対象に進行中であるが、現在被験者募集が完了している状態だ。 当初会社側が予想した1次評価変数の導出時期が昨年末だったため、遠からず最終臨床結果が出るものと予想される。

HKイノエンは、該当臨床試験を基に、特許出願も行っている。 特許公開全文を見ると、既に臨床試験を通じて胃食道逆流疾患の再発防止効果が確認された。

まず、HKイノエンは「ケイキャップ」25mgを7日間毎日1回経口投与した後、24時間胃内pH（水素イオン濃度指数）を評価した。 その結果、投薬初日は約10時間、7日目は約14時間、胃内pHが4以上に維持された。

胃腸内の適正酸性度はpH4 以上である。 薬物投与後、この数値が長く維持されればされるほど、胃酸分泌抑制効果が卓越しているものと評価される。

「ケイキャップ」50mg用量が投薬初日の約13時間、7日目の16時間、胃内pHが4以上に維持されたことを考慮すれば、「ケイキャップ」25mgの胃食道逆流疾患再発防止効果は十分であると分析される。

韓国製薬業界の関係者は「発売3年目の"Kキャップ"は現在、年間売り上げ1000億ウォン突破の可能性が高くなっている」とし「再発防止のために服用し続けるべき低容量の製品が登場する場合、"Kキャップ"の成長の勢いはさらに早まるだろう」と話した。

一方、HKinno.Nは 「ケイキャップ」を 中国で注射剤として開発するため、最近 中国消化器疾患治療剤の専門企業「羅新」に注射剤の製造技術を輸出する契約を締結した。

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