[単独] 世界初の第1型神経線維腫治療剤の韓国許可
[単独] 世界初の第1型神経線維腫治療剤の韓国許可
食品医薬品安全処、韓国アストラゼネカ「コセルーゴカプセル」を28日承認

満3歳以上の第1型神経線維腫症患者に投与

昨年、大統領府に国民請願まで提起された革新新薬
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  • 승인 2021.05.29 15:09
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韓国アストラゼカの神経線維腫治療剤「コセルーゴ」(Koselugo)
韓国アストラゼカの神経線維腫治療剤「コセルーゴ」(Koselugo)

[ソウル / ヘルスコリアニュース] アストラゼネカ(AZ, Astrazeneca)が開発した世界初の第1型神経繊維腫(NF1, Neurofibromatosis1)治療剤「コセルゴ(Koselugo)」が韓国で市販許可を受けた。 AZは今年4月に米FDA(食品医薬品局)からこの薬物の市販許可を受けている。 

食品医薬品安全処は28日、韓国アストラゼネカの神経繊維腫新薬「コセルーゴカプセル」10mgと25mgを珍しい専門医薬品として承認した。 この薬物の主成分はセルメチニブ(Selumetinib)で、症状があって手術が不可能な銃床神経纎維腫を伴った満3歳以上の第1型神経纎維腫症小児患者を治療する効能がある。 

食品医薬品安全処は昨年10月、「コセルゴ」を迅速審査対象医薬品に指定し、製品化を支援してきた。 迅速審査対象医薬品に指定されれば、ほかの医薬品より優先的に品目許可審査を受けることができ、通常120日ほどかかる審査期間を90日へと短縮することができる。 

第1型神経線維腫症は皮膚の色が落ち着いて腫瘍が神経に沿って育つ病気で、新生児2500~3000人のうち1人程度の頻度で発生する。 脊椎側湾症、褐色細胞腫、腎臓動脈狭窄、骨の侵食性疾患、白血病、横紋筋肉腫などの合併症が現れる場合もある。 

「コセルーゴ」は昨年9月、国内販売許可を求める青瓦台(チョンワデ、大統領府)の国民請願が提出されたほど患者の要求が多かった。 

したがって、「コッセルーゴ」の今回の品目許可は、厳しい生活を送っている神経纎維腫患者たちに大きな希望になることが期待される。

[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]


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