[ソウル / ヘルスコリアニュース]  HKイノエン(HKinno.N)の胃食道逆流疾患治療剤「ケイキャップ錠」(K-CAP Tab.)に関する研究者臨床試験の熱気が熱い。 2018年7月に食品医薬品安全処から韓国で開発された30号新薬として許可を受けた「ケイキャップ」は▲ミラン性胃食道逆流疾患の治療▲非ミラン性胃食道逆流疾患の治療▲胃潰瘍の治療▲ヘリコバクターパイロリ除菌のための抗生剤併用療法などの適応症を持つP-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker、カリウム競争的胃酸分泌遮断剤)系列である。

食品医薬品安全処の臨床試験承認現況によると、2019年4月からこれまで承認された「ケイキャップ」(成分名:テゴプラザン、tegoprazan)の研究者臨床試験は計17件、今年だけですでに5件承認されている。 研究者臨床試験は、臨床試験を進行する研究者が外部からの依頼を受けていない状態で、安全性·有効性が検証されていない医薬品又は許可（届出）され、市販医薬品の新たな効能·効果、そして新たな用法用量について知るために独自に行う臨床試験をいう。

翰林大学聖心病院は20日、食品医薬品安全処から「Kキャップ」の研究者臨床試験の承認を受けた。 臨床実施機関は、翰林（ハンリム）大学江南聖心病院、江東聖心病院、東灘聖心病院、春川聖心病院の4ヵ所だ。 ヘリコバクターピロリに感染した患者366人を対象に、7日~14日の間P-CABベースビスマス4剤療法とPPI(Proton pump inhibitor)ベースビスマス4剤療法の効果を比較するための試験である。

今月12日には梨花女子大木洞病院が「Kキャップ」の研究者臨床試験を承認された。 上部消化管症状のない30名の健康被験者を対象に，健常者からの胃の排泄に対する「テゴプラザン」の影響を評価する。

これに先立ち3月19日には、カトリック大学校恩平聖母病院が「Kキャップ」の研究者臨床試験の承認を受けた。 のどに異物感を持った患者62人を対象にP-CABテスト（test）効果を調べるための試験だ。 臨床試験は自主的に進行する。

江北三星病院も同月5日、「Kキャップ」の研究者臨床試験の承認を受けた。 自主的に実施する今回の臨床試験は、難治性胃食道逆流疾患患者62人を対象に「Kキャップ」の胸焼け消失効果を評価する。

このほか、慶煕大病院でも同日、内視鏡粘膜下剥離術後の擬人性潰瘍の出血予防効果を調べるため、「Kキャップ」研究者臨床試験の承認を受けるなど、国産新薬30号の効能を調べるための研究活動が活発に行われている。 本臨床は慶煕（キョンヒ）大学病院をはじめ、仁川聖母（インチョン·ソンモ）病院、啓明（ケミョン）大学トンサン病院、東亜（トンア）大学病院、ソウル大学病院、朝鮮（チョソン）大学病院、盆唐（プンダン）チャ病院、忠南（チュンナム）大学病院、高麗（コリョ）大学病院、春川（チュンチョン）聖心（ソンシム）病院、和順（ファスン）全南（チョンナム）大学病院で被験者286人を対象に施行する。

「ケイキャップ」は新薬であるため、主成分である「テゴプラザン」に対する研究もまた活発だと解釈される。 承認された17件の研究者臨床試験をみると、投薬用法や併用療法について探索したり、他の薬剤との効果比較を行ったりするなど、従来許可されている「Kキャップ」の新たな効能を確認するためのものと解釈される。

一方、K-Cap錠剤(K-CAP Tab.)は優れた薬効に支えられ、売り上げも大きく伸びていることが分かった。 業界によると、今年1-3月期の院外処方額（ユビスト基準）は225億ウォンで、前年同期（145億ウォン）比約55%成長した。 昨年1年間の売上高が512億ウォンだったことを勘案すれば、大幅な成長率だ。

処方額の増加と増加する研究者臨床試験から考えて、胃食道逆流疾患治療剤市場における「ケイキャップ」の立地はますます強固になると見込まれる。 新しい成分に対する研究者の好奇心がまたどんな驚くべき結果を見せてくれるか注目される。

[헬스코리아뉴스 = Healthkoreanews]

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