[ソウル/ヘルスコリアニュース] 東亜エスティは24日、米国FDAから慢性板状乾癬治療剤として開発中の「DMB-3115」に対する臨床3相試験計画の承認を受けた。
「DMB-3115」は、ヤンセンが開発した「ステララ」（Stelara、ウステキヌマブ、Ustekinumab）のバイオシミラーだ。 「ステララ」は免疫媒介物質であるインタールーキン（IL）-12とインタールーキン（IL）-23のp40 subunitを遮断し、炎症細胞の活性を抑制するバイオ医薬品だ。 板状乾癬と乾癬性関節炎、クローン病および潰瘍性大腸炎など炎症性疾患に使用する。 2019年IQVIA Data基準でグローバル市場で7兆ウォンの売上を記録した。
「DMB-3115」は当初、東亜ソシオホールディングス(DONG-A SOCIO GROUP)と明治セイカファーマが共同開発してきた薬物だ。 しかし、昨年7月、効率的なグローバルプロジェクト遂行のため、東亜エスティに開発および商業化を求める権利が移転され、現在は東亜エスティと明治精華ファーマが共同開発を進めている。
2018年にヨーロッパと韓国で前臨床を完了し、2019年11月からヨーロッパで健康な成人を対象に「ステララ」と薬動学的特性を比較評価するための臨床1相試験を行っている。
今回のグローバル臨床3賞は、東亜ソシオホールディングスの系列会社、ディーエムバイオが生産した臨床試料を使用し、中等度で重症の慢性板状乾癬患者を対象に行う。 「DMB-3115」と「ステララ」皮下注射の有効性、安全性、免疫原性を比較するために無作為配分、二重目隠し、多気管、平行比較、活性対照試験で行う。
東亜エスティは第1四半期内に米国臨床3床を開始し、欧州9カ国で順次臨床3床試験計画を申請する予定だ。 臨床を完了した後、米国と欧州の物質特許が満了する23年9月と24年7月に現地で製品を発売し、グローバル市場を早期に先取りするという計画だ。
