東亜エスティ、乾癬治療バイオシミラー「DMB-3115」FDA臨床3相承認申請  
東亜エスティ、乾癬治療バイオシミラー「DMB-3115」FDA臨床3相承認申請  
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  • 승인 2020.12.25 13:49
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[ソウル/ヘルスコリアニュース] 東亜(ドンア)エスティ(東亜ST)が自社の慢性板状乾癬治療剤「DMB-3115」の米国臨床のため、24日、FDA(食品医薬品局)に第三相臨床試験計画(IND)の承認を申請した。「DMB-3115」は「ステララ(Stelara)」のバイオシミラー(Bio-similar)である。

ステララ(成分名:ウステキヌマブ)は免疫媒介物質のインタルキン(interleukin:IL)-12とインタルキン-13受容体につく「P40」という物質を遮断することにより、炎症細胞の活性化を抑制する生物学的治療剤である。 板状乾癬、乾癬性関節炎、クローン病および潰瘍性腸炎のような炎症性疾患の治療剤として許可を受けたオリジナルバイオ医薬品だ。

東亜エスティはFDAの承認を受けると、中等症または重症の慢性弁状乾癬患者を対象に「DMB-3115」とステララ皮下注射との有効性、安全性、免疫原性を比較するための臨床3相を現地で行う予定である。 臨床は無作為配分、二重目隠し、多気管、平行比較、活性対照試験の方式で行われる。

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