[ソウル/ヘルスコリアニュース] 来年から医療機器の迅速審査対象が拡大されるなど、医療機器許可制度に大きな変化が予想される。
韓国の食品医薬品安全処（食薬処）は24日、患者適合型医療機器制度の改善、フタレート類使用禁止品目の拡大など医療機器許可制度の合理的改善を主な内容とする「医療機器許可·申告·審査などに関する規定」改正案を行政予告した。
今回の改正案は大きく▲患者適合型医療機器制度の改善▲フタレート含有医療機器使用禁止品目の拡大▲医療機器迅速審査対象の拡大の3領域に分類して接近することができる。
患者オーダーメード型医療機器制度の改善
食薬処は患者の解剖学的構造を基に製造して精密治療が可能な'患者オーダーメード型医療機器'の適用範囲のうち、従来の頭蓋骨成形材料のような3Dプリンティング製造工程を利用した医療機器に'整形用品(ステントなど)'及び'人体組織及び機能対置品(人工血管など)'を追加した。
患者適合型医療機器制度は、生理的·病理的特異患者に使用するために既に許可されている医療機器の形及び構造変更が必要な場合、変更許可なしに医師と製造者の共同責任で迅速に使用することを許容するものである。 この制度は先に使用した後に報告する方式だ。
食薬処はまた、患者オーダーメード型医療機器の製造·品質および使用における安全管理を強化するため、製造業者が △使用報告書を提出する際、「患者に適合した形および構造に関する資料」を追加 △生産工程および品質管理文書を記録管理するようにした。
フタレート含有医療機器の使用禁止品目の拡大
環境ホルモンであるジエチル核酸フタレート（DEHP）などのフタレート類を含む医療機器の使用を禁止する品目に「人工腎臓器用血液回路」を追加し、ユーザー安全管理を強化する。
フタレートは素材の柔軟性と耐久性を高めるのに使われ、人体の内分泌系障害物質の一種で精子の生産と出産に影響を起こすことがある。 人工腎臓器用血液回路（2等級）は血液ろ過や血液透析ろ過など血液透析を目的とした血液回路で、2021年10月から製造·輸入·販売が禁止され、2022年4月から使用も禁止される。
今回の管理策は、欧米などで環境ホルモン（フタレート類など）含有医療機器の使用禁止を勧告するなど、管理を強化する傾向にあり、我が国も2015年7月からフタレート類含有輸液セットの使用を禁止しており、使用者安全確保体系を一層強化するためのものだ。
医療機器迅速審査対象の拡大
来年からは医療機器の迅速審査の対象に「許可·新医療技術評価統合運営品目」を追加し、統合運営制度の活性化を図る。
迅速審査とは、他の医療機器の許可申請に優先して速やかに審査することで、当該製品の許可所要期間が法定処理期間よりも短縮される。 従来は先端·希少医療機器がこれに含まれていた。
医療機器許可·新医療技術評価統合運営は福祉部、審評院、食薬処の協業を通じて製造(輸入)許可·医療機器新医療技術評価·療養給与対象検討を統合運営する制度だ。
食品医薬品安全処は行政予告期間中に提出された様々な意見を幅広く収集し、今後も医療機器許可制度運営上の不備などを持続的に補完·改善していくと明らかにした。
医療機器の制度改善に関する事項は、「食薬処ホームページ（www.mfds.go.kr）→法令·資料→立法行政予告」で確認できる。 改正案に意見のある団体または個人は、2021年2月22日までに食薬処（医療機器政策課）に提出できる。
もちろん、特別な事情がない限り、改正案はそのまま施行される場合が多いため、医療機器メーカーなどはこれを参考にし、来年度の政策を樹立しなければならないものとみられる。
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