[ソウル/ヘルスコリアニュース] セルトリオン(Celltrion)は20日、自己免疫疾患治療剤「ステララ」(Stelara、成分名:ウステキヌマブ、Ustekinumab)のバイオシミラー「CT-P43」のグローバル臨床3相を本格的に開始したと発表した。
セルトリオンは今年6月に「CT-P43」臨床1相に着手して現在進行中で、今回の臨床3相は22年下半期の終了を目標にしている。
セルトリオンは、3相臨床を通じてCT-P43の安全性と有効性を集中的に評価する一方、ステララの米国物質特許が満了する23年9月および欧州物質特許満了時期の24年7月に合わせてCT-P43を商業化する方針だ。
インタールーキン(IL)-12、23抑制剤「ステラ」というヤンセン(Janssen)が開発した乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎など、自己免疫疾患の治療剤で、ヤンセンの親会社であるジョンソン·エンド·ジョンソン(Johnson & Johnson)の2019年経営実績基準売上7兆ウォンを記録したブロックバスター製品だ。
セルトリオンは、インタルキン(IL)-12、23抑制剤CT-P43が商業化すれば、TNF-α(腫瘍壊死因子-α)抑制剤ラムシマ(IV、SC)製品群およびCT-P17(ヒュミラバイオシミラー、Humira Biosimilar)とともに、自己免疫疾患治療剤市場で強力かつ多様なポートフォリオを確保する見通しだ。
セルトリオンの関係者は「TNF-α抑制剤市場に続きインタールーキン抑制剤市場までグローバル自己免疫疾患市場で豊富な製品ラインナップを構築し、グローバル市場をリードし続けていく」とし「今回のCT-P43の臨床も成功裏に終了し、合理的な価格で高品質のバイオ医薬品を全世界に持続的に供給していく計画」と述べた。
セルトリオンはCT-P43が自己免疫疾患治療剤CT-P17、結腸直腸がん治療剤CT-P16(アバスチンバイオシミラー)、アレルギー性ぜんそくおよび慢性じんましん治療剤CT-P39(ゾレアバイオシミラー、Xolair Biosimilar)、骨粗鬆症治療剤CT-P41(プロリアバイオシミラー、ilaria Bii)などとともに期待している。
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