【ソウル／ヘルスコリアニュース】 食品医薬品安全処は18日、ファイザーがコロナ19ワクチン許可申請前に非臨床·臨床(1床、2床、3床)資料に対する事前検討を申請し、同日アストラゼネカもコロナ19ワクチン許可申請前の品質資料に対する追加事前検討を申請したと明らかにした。
これに先立ち、アストラゼネカは今年10月6日、非臨床資料に対する事前検討を申請している。
食薬処はコロナ19ワクチンの国内許可申請に備えて迅速審査のための2つの「許可専担審査チーム」を構成して運営している。ウイルスベクターのワクチンチームは、アストラゼネカのワクチンとジョンソン·アンド·ジョンソンワクチン、核酸ワクチンチームはファイザーワクチンとモダナワクチンを担当する。
ワクチン開発業者は、品質・非臨床・臨床などの資料を準備し次第、食薬処に提出し、許可申請前に事前検討を受けることができる。
食薬処はこれを通じて、ワクチンの安全性と有効性を十分に検討できる時間を確保し、許可申請後、審査にかかる期間を最大40日まで短縮できるものと期待している。
食薬処は、韓国国民に安全で効果のあるワクチンを迅速に供給できるよう最善を尽くすと明らかにした。
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