식약처, 레고켐바이오 항생제 ‘델파졸리드’ MRSA 균혈증 임상 2a상 승인
식약처, 레고켐바이오 항생제 ‘델파졸리드’ MRSA 균혈증 임상 2a상 승인
MRSA 균혈증은 선진국 병

미국에서만 한해 10만 명 감염, 2만 명 사망
  • 임해리
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.08.06 14:33
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

대전에 소재한 레고켐바이오사이언스의 한 연구원이 실험에 몰두하고 있다. [사진=레고켐바이오바시언스]
대전에 소재한 레고켐바이오사이언스의 한 연구원이 실험에 몰두하고 있다. [사진=레고켐바이오바시언스]

[헬스코리아뉴스 / 임해리] 식품의약품안전처가 5일 레고켐 바이오사이언스(레고켐바이오)의 항생제 '델파졸리드'에 대해 균혈증(Bacteremia)환자 대상 임상2a상 IND를 승인했다. 

임상시험은 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균)균혈증 환자를 대상으로 반코마이신(Vancomycin) 표준요법 대비 반코마이신과 델파졸리드 병용요법의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성평가를 목표로 다기관, 이중눈가림, 무작위배정 방식으로 진행될 예정이다.

균혈증은 다양한 원인으로 1차 감염된 후 2차적으로 혈액을 통해 온몸에 균이 퍼지는 감염병이며, 신속히 치료하지 않으면 다양한 합병증으로 사망에 이르는 위험한 감염병이다. 

특히 최근에는 인공삽입물 수술환자가 늘어나면서 이로 인한 MRSA 균혈증 환자가 증가하는 추세를 보인다. 의료시스템이 잘 갖춰져 있는 선진국에서 주로 발생하며, 미국에서만 매년 10만 명 이상이 감염되고 그중 2만 명이 사망에 이르는 심각한 질병으로 알려져 있다.

레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 부사장(임상개발최고임원)은 “현재 MRSA 균혈증 치료에 반코마이신이 일차 약재로 사용되고 있으나 이의 치료성공율이 높지 않으며, 다양한 병용요법을 개발하고자 하는 시도가 있었으나 이 역시 대부분 실패하여 효과적인 치료법이 절실한 상황”이라고 임상 실시 배경을 설명했다. 

조 부장장은 그러면서 “델파졸리드는 초기부터 결핵뿐 아니라 MRSA 감염증에도 우수한 약효와 안전성을 확인하였으며, 이번 임상을 통해 MRSA 균혈증 치료제로의 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 델파졸리드는 지난해 11월 남아프리카 공화국에서 결핵치료제로 임상2상(DECODE study)을 승인받아 PanACEA컨소시엄이 주관하여 임상을 진행하고 있다.

이 임상을 통해 델파졸리드 병용투여시 결핵의 재발율을 낮추어 현재 최소 6개월 이상인 결핵치료기간을 4개월로 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

회사측은 이 임상이 최근 코로나19로 인해 지연되고 있으나 내년에 임상 3상을 준비하여 신약허가를 위한 본격적인 절차에 돌입할 것으로 보고 있다. 

회사 관계자는 6일 헬스코리아뉴스에 “이번 MRSA 균혈증 임상을 시작으로 결핵치료제 뿐만 아니라 균혈증, 폐렴, 비결핵성 마이코박테리아(NTM) 감염병 등으로 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭