제약 스마트공장 혁신기술(QbD)을 꿈꾼다면?
제약 스마트공장 혁신기술(QbD)을 꿈꾼다면?
식약처, 개발현황·품목특성에 기반한 핀셋형 컨설팅 지원
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.08.05 11:54
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[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하고자 하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원 사업을 실시한다.

QbD란 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하여 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리(Quality by Design)를 하는 방식이다.

컨설팅 지원 대상 업체는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회를 통해 5개 사가 선정됐으며, 각 업체의 개발현황과 품목특성 등을 파악해 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다.

특히 올해는 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화해 개발과정 중의 주요 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다. ▲목표품질제품프로필(QTPP) 설정 ▲품질속성(QA) 위험성평가 ▲중요품질속성(CQA) 및 허용기준 설정 등이 그것이다.

컨설팅 지원 예정 사례

• A社 : 바이오시밀러 해외 수출을 위한 글로벌 임상시험에 대비하여 의약품 품질고도화 시스템 개발 초기 단계(중요 품질 속성의 설정 및 공정변수의 초기 위험성 평가) 컨설팅 실시 예정.

• B社 : 개발 중인 신약에 대한 의약품 품질고도화 시스템 개발 중기단계(공정특성화 및 중요공정변수 선정) 컨설팅 실시 예정.

QbD는 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 제고하고 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을 강화하기 위해 제약업계에 도입되고 있다. 식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 제형에 대한 예시모델(7종)과 기초기술(8종)을 개발해 보급하고 있다.

이번 사업은 최근 비관세 기술 장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 제약업계의 신속한 QbD 도입을 지원하기 위해 마련했다.

지난해에는 2개 업체를 선정해 지원한 결과 해당 품목의 품질관리 전략 개선으로 생산 효율이 높아지고 생산 비용은 줄어드는 성과가 있었다.

 

< 2020년 컨설팅 지원 시범사업 결과 >

구분

A업체

B업체

생산량

1.5배 증가, 제조시간 1/2로 감소

2배 증가

생산비용

연간 35% 감소

연간 50% 감소

식약처는 이번 컨설팅 사업이 의약품의 품질 수준을 높이고 소비자 안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

[기존 방식과 QbD 적용 의약품 제조·품질관리 비교]

 


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