[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 29일 화이자의 코로나19 백신·치료제 후보물질 등 모두 14건의 임상시험을 승인했다. 

한국화이자제약은 코로나19 백신·치료제 후보물질 'PF-07321332'의 2/3상 임상시험 3건을 승인받았다. 각 시험은 HIV 치료제 '리토나비르'와 병용으로 진행된다. 

ⓛ우선 첫 번째 시험은 코로나19 환자와 가구 내 접촉한 성인에서 유증상 코로나19 감염 예방 효과에 대해 알아보기 위한 것으로, 'PF-07321332'/'리토나비르' 2가지 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. 이 시험은 칠곡경북대병원에서 피험자 22명을 대상으로 진행된다. 

②두 번째 시험은 중증 질환으로 진행 위험이 낮은 코로나19 비입원 유증상 성인 환자 14명을 대상으로 위약과 'PF-07321332'/'리토나비르'를 조사하는 시험이다. 

③세 번째 시험은 중증 질환으로 진행 위험이 높은 코로나19 비입원 유증상 성인 환자 62명을 대상으로 위약과 경구 투여한 'PF-07321332'/'리토나비르'를 비교하는 시험이다. 

두 번째 시험과 세 번째 시험은 부산대병원, 서울의료원, 보라매병원, 전남대병원, 칠곡경북대병원에서 진행된다. 

④한국MSD는 '에피노페그듀타이드'(Efinopegdutide, MK-6024)의 2a상을 승인받았다. 이 약물은 한미약품이 MSD에 지난해 8월 라이선스 아웃한 비알코올성지방간염(NASH) 치료 물질이다. 이번 임상 시험은 NASH환자 8명을 대상으로 '에피노페그듀타이드'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것으로, 실시기관은 고려대구로병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 인하대부속병원, 순천향대부천병원으로 알려졌다. 

⑤한국MSD는 'MK-7684A'(비보스톨리맙+펨브롤리주맙), '키트루다주', '렌바티닙'의 2상 임상시험도 승인받았다. 선택된 특정 고형종양(자궁경부암, 자궁내막암, 두경부암, 담도암, 식도암, 삼중음성 유방암, HCC) 환자 15명을 대상으로 'MK-7684A'를 단독으로 투여하거나, 다른 항암요법제와 병합 투여하고 평가하는 시험이다. 실시기관은 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원이다. 

⑥오스코텍은 'SKI-G-801'의 1상 임상시험을 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원에서 진행한다. 진행성 고형암 환자 36명을 대상으로 'SKI-G-801' 단독요법의 안전성, 내약성 , 약동학적 특성을 평가한다. 

회사 측에 따르면 'SKI-G-801'은 AXL 키나아제를 선택적으로 저해하여 암의 전이를 막고 종양미세환경에서 항암 면역 반응을 활성화하는 기전이다. 연세대 의대 조병철 교수팀과 공동 연구를 통해 확인된 우수한 항종양 및 전이 억제 효능, 그리고 기존 면역항암제와 병용투여 시 항종양 효능의 개선을 입증한 데이터 등이 최근 3년간 미국암연구학회 연례학술회의(AACR)에서 잇달아 발표된 바 있다. 

오스코텍 김중호 연구소장은 "당사의 FLT3/AXL 이중저해제 SKI-G-801은 주사제형으로 진행된 급성 골수성 백혈병 환자 대상 글로벌 임상 1상을 통해 높은 안전역을 확보했으므로 임상 기간이 단축될 것"이라며 "또한 그동안 다양한 동물모델, PDX모델, 화학항암제 병용투여 모델 등에서 종양미세환경 내 항종양 면역세포 증가와 항원 제시 활성화를 통한 우수한 항종양 효능 등을 입증 했으므로 실제 환자 대상 임상 1상에서도 긍정적인 안전성과 효능이 기대된다"고 밝혔다.  

⑦CRO 전문기관 한국아이큐비아는 미국 바이오기업 ALX온콜로지의 'ALX148'에 대한 1/2상 임상시험을 승인받았다. 고위험 골수형성이상증후군(MDS) 환자 20명을 대상으로 'ALX148'과 '아자시티딘'을 병용 투여하고 평가하는 시험이다. 실시기관은 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 울산대병원이다. '아자시티딘'은 골수형성이상증후군, 급성골수성 백혈병, 만성골수단핵구성 백혈병 등을 치료하는 효능이 있다.

⑧노보노디스크제약은 'NNC0194-0499'의 2상 임상시험을 승인받았다. 비알코올성지방간염(NASH) 환자 26명을 대상으로 'NNC0194-0499'와 '세마글루티드'를 병용투여하고 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. 실시기관은 경북대병원, 계명대동산병원, 보라매병원, 원주세브란스병원, 신촌세브란스병원, 중앙대병원, 순천향대부천병원이다. 

⑨제일약품은 만성 B형 간염 치료제 후보물질 'JLP-1901'에 대한 1상 임상시험을 인바이츠바이오코아와 전북대병원에서 실시한다. 건강한 성인 56명을 대상으로 'JLP-1901'를 경구 투여하고 약동학적 특성을 평가한다. 

⑩삼성서울병원은 '펨브롤리주맙'과 '렌바티닙'의 연구자 임상시험을 본 기관과 신촌세브란스병원에서 실시한다. 재발성 투명세포 선암 부인암 환자 7명을 대상으로 '펨브롤리주맙'과 '렌바티닙' 병용 요법에 대해 알아본다.

⑪다산제약은 자사의 'DSA2101(가칭)'과 대조약인 일양약품의 '놀텍정10mg'(일라프라졸)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이번 시험은 피험자 66명을 대상으로 한국의약연구소와 H+양지병원에서 시행된다. '놀텍정'은 십이지장궤양·위궤양·미란성식도염 등의 단기치료에 효능이 있다. 

⑫팜젠사이언스는 '우리빅스정'(클로피도그렐황산염)의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 실시한다. 피험자 60명을 대상으로 자사의 '오리빅스정'과 오리지널 약물인 한독의 항응고제 '플라빅스정75mg'(클로피도그렐황산염)을 비교 평가한다. 

⑬일화는 자사의 '아로딥정'(암로디핀베실산염)과 대조약인 한국화이자제약의 고혈압 치료제 '노바스크정5mg'(암로디핀베실산염)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이번 생동성 시험은 피험자 30명을 대상으로 부민병원과 프로메디스에서 시행된다. 

⑭알리코제약은 '피오글정15mg'(피오글리타존염산염)의 생물학적 동등성 시험을 H+양지병원과 인바이츠바이오코아에서 시행한다. 피험자 30명을 대상으로 자사의 '피오글정'과 오리지널 약물인 셀트리온제약의 제2형 당뇨 치료제 '액토스정15mg'(피오글리타존염산염)을 비교 평가한다. 

[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]

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