[단독] 식약처, 화이자 ALK 양성 비소세포폐암 치료 신약 '로비큐아' 품목 허가  
[단독] 식약처, 화이자 ALK 양성 비소세포폐암 치료 신약 '로비큐아' 품목 허가  
'잴코리' 후발 ALK 양성 NSCLC 치료제 ... 치료목적 사용승인 480여 건
  • 박민주
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  • 승인 2021.07.29 15:45
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화이자

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 올해 상반기 치료목적 사용승인으로 환자에게 가장 많이 투여됐던 화이자의 항암제 '롤라티닙'(Lorlatinib)이 국내에서도 정식 품목 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 29일 한국화이자제약의 '로비큐아정'(Lorviqua) 25mg과 100mg을 전문의약품(희귀) 신약으로 허가했다.

해외에서 '로브레나'(Lorbrena)'라는 제품명으로 판매되고 있는 '로비큐아'는 화이자가 지난 2012년 1월 국내 출시한 최초의 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 NSCLC(비소세포폐암) 치료제 '잴코리'(크리조티닙)의 후발약제로, 미국 FDA는 우리보다 앞서 올해 3월 이 신약을 전이성 ALK 양성 NSCLC 치료제로 승인했다. 

우리나라 식약처도 이번에 '로비큐아'를 ALK 양성 진행성 NSCLC 성인 환자의 치료에 단독요법으로 승인했다. 단, ▲'알렉티닙' 또는 '세리티닙'을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우 또는 ▲'크리조티닙' 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우 중에서 치료 이후에도 병이 진행된 경우 투여가 가능하다. ALK 양성은 NSCLC 환자 중 약 5%에서 발생하는데, NSCLC는 전체 폐암 중 약 85%를 차지한다. 

 

한국화이자제약의 '로비큐아정'(Lorviqua) 25mg과 100mg
한국화이자제약의 '로비큐아정'(Lorviqua) 25mg과 100mg

'로비큐아'는 올해 상반기 치료목적 사용 승인을 가장 많이 받은 약제다. 치료목적 사용 승인이란 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료 기회를 제공하기 위해, 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가 전에 치료용으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. '로비큐아'의 국내 3상 임상 승인은 지난 2017년 4월 이뤄졌으며, 이후 치료목적 사용승인은 480여 건에 달했다. 

한편, 앞서 출시된 ALK 양성 NSCLC를 적응증으로 하는 약제는 한국화이자의 '잴코리'(크리조티닙)을 비롯해 한국노바티스의 '자이카디아'(세리티닙), 한국로슈의 '알레센자'(알렉티닙), 한국다케다의 '알룬브릭정'(브리가티닙) 등이 있다. 

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