[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 28일 5건의 임상시험을 승인했다. 이번에 승인받은 약물은 삼성바이오에피스의 'SB17', 종근당의 'CKD-386', 태준제약의 'CTO0101', 유앤생명과학의 'PA-109' 등이며, 서울성모병원의 '리도카인'에 대한 연구자 임상시험도 승인을 받았다.
①이번 승인에 따라 삼성바이오에피스는 'SB17프리필드시린지주45mg'(우스테키누맙)의 3상 임상시험을 실시한다. 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자 20명을 대상으로 '스텔라라'(Stelara)®와 비교한 'SB17'(우스테키누맙 동등생물의약품)의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성을 평가한다. 실시기관은 부산대병원, 분당서울대병원, 서울성모병원으로 알려졌다. 얀센의 '스텔라라'는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 효능이 있는 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 8조 4000억 원에 달한 것으로 알려져 있다.
②종근당은 고혈압・이상지질혈증 치료제 'CKD-386'의 1상 임상시험을 바이오인프라와 H+양지병원에서 시행한다. 건강한 성인 자원자 60명을 대상으로 'D013'+'D326'+'D337' 병용투여와 'CKD-386(2)' 단독투여시 내약성과 약동학을 평가한다.
③태준제약은 세균감염의 위험성이 있는 전안부 염증 치료제 'CTO0101'의 1상 임상시험을 진행한다. 건강한 성인 15명을 대상으로 'CTO0101' 점안제의 전신 노출과 안전성 및 국소 내약성을 탐색하기 위한 시험이며, 실시기관은 충북대병원이다.
④서울성모병원은 '리도카인염산염수화물2%주'의 연구자 임상시험을 본 기관에서 실시한다. 로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술을 받는 남성 환자 60명을 대상으로, 주술기 동안의 '리도카인' 투여가 수술 후 염증 사이토카인에 미치는 영향을 연구한다. '리도카인'은 국소마취제다.
⑤유앤생명과학은 자사의 'PA-109'(피나스테리드)와 오리지널 약물인 한국MSD의 양성전립샘비대증 치료제 '프로스카정'(피나스테리드)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이번 시험은 피험자 30명을 대상으로 H+양지병원과 바이오인프라에서 시행된다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
