인공각막, 국내 처음으로 혁신의료기기 지정
인공각막, 국내 처음으로 혁신의료기기 지정
식약처, 티이바이오스 인공각막 제12호 혁신의료기기 인정
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.28 09:58
  • 댓글 0
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B] 눈 각막 시력
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 선천적 또는 후천적 요인으로 인해 시력을 잃은 환자들의 치료 기회가 대폭 확대될 전망이다.

식품의약품안전처는 티이바이오스가 개발한 인공각막을 제12호 혁신의료기기에 지정했다고 28일 밝혔다. 인공각막이 국내에서 혁신의료기기로 인정받은 것은 이번이 처음이다. 현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 기증각막 이식이 시행되고 있었다. 기증각막은 평균 8.1년 이상 대기해야 기증을 받을 수 있다.

이번에 혁신의료기기에 지정된 티이바이오스의 인공각막은 안구의 가장 바깥쪽에 위치하여 빛을 통과, 굴절시키는 각막을 대체하는 제품이다. 빛을 투과시켜 시야를 확보하는 광학부(core)와 다공성 구조로 생체조직과 결합을 돕는 지지부(skirt)로 구성되어 있다.

식약처는 인공각막의 ▲다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성·유효성에 대한 개선 가능성 ▲안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술의 혁신성 ▲국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성·산업적 가치 등을 인정해 혁신의료기기로 지정했다고 설명했다.

 

[혁신의료기기 지정현황] 

연번

업체명

품목명

제품 개요

지정

날짜

1

뷰노

의료영상진단

보조소프트웨어

공지능(AI) 기술을 적용하여 안저영상을 분석하는 소프트웨어

’20.7.22

2

다원메닥스

치료용중성자

조사장치

입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치

’20.7.22

3

휴런

의료영상진단

보조소프트웨어

AI(딥러닝) 기술을 적용하여 뇌의 MRI 영상으로 파킨슨병 진단에 도움을 주는 소프트웨어

’20.7.28

4

스키아

네비게이션

의료용입체정위기

유방 촬영 CT 스캔 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비

20.8.3

5

루닛

의료영상진단

보조소프트웨어

AI 기술을 적용하여 흉부영상에서 이상부위에 대한 10가지* 이상소견을 식별하여 진단 보조하는 소프트웨어

*석회화, 심장비대, 기흉, 섬유화 등

20.9.18

6

뷰노

심전도분석소프트웨어

AI 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어

20.9.22

7

코어라인소프트

의료영상진단

보조소프트웨어

AI 기술을 적용하여 CT 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량 분석 및 환자 우선순위를 분류하는 소프트웨어

20.11.17

8

메디웨일

심혈관위험평가

소프트웨어

AI 기술을 적용하여 안저영상을 통한 심혈관질환 위험도 분석 소프트웨어

20.12.24

9

메디컬에이아이

심전도분석소프트웨어

AI 기술을 적용하여 심전도를 분석하여 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어

’21.3.17

10

미래컴퍼니

자동화시스템로봇수술기

담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술 부위의 위치, 파악, 절개, 절단, 전기, 소작, 봉합, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 자동화수술로봇 시스템

’21.5.4

11

라온피플()

2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어

인공지능(AI) 기술을 적용하여 환자 CT 영상(기도)과 생체정보를 통해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 소프트웨어

’21.5.12

12

티이바이오스

인공각막

선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막

’21.7.28


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