프레스티지바이오파마 "허셉틴 복제약 동등성 확인"
프레스티지바이오파마 "허셉틴 복제약 동등성 확인"
'HD201' 미국 가교 임상시험 결과 발표

연내 FDA 품목허가 신청 … 북미 진출 박차
  • 임대현
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.28 10:30
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프레스티지바이오파마 부산 연구개발(R&D)센터 조감도
프레스티지바이오파마 부산 연구개발(R&D)센터 조감도

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(투즈뉴, TUZNUE)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상시험 결과 오리지널약과의 우수한 동등성을 확인했다고 28일 밝혔다.

회사측은 “지난해 완료된 가교시험의 연구결과가 지난 26일 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives) 저널에 게재됐다”며 “프랑스의 유방암 권위자 사비에 피보(Xavier pivot) 교수 등이 이번 연구에 참여했다”고 설명했다.

가교시험은 이미 완료된 HD201의 글로벌 임상 1상과 3상 시험 결과가 미국에서 판매되는 오리지널약에도 동등하게 적용될 수 있다는 점을 확인하기 위해 FDA와 사전미팅 결과를 바탕으로 설계 및 진행됐다.

회사 관계자는 “호주에서 건강한 성인 105명을 세 그룹으로 나눈 뒤 HD201과 미국에서 판매되는 오리지널약((US-Herceptin®), 유럽에서 판매되는 오리지널약(EU-Herceptin®)의 임상적 동등성을 확인했다”며 “HD201은 약물동력학적 지표(PK)와 안전성 모두에서 미국‧유럽에서 판매되는 오리지널약과 동등한 효과가 있는 것으로 나타냈다”고 말했다.

프레스티지바이오파마는 지난 2019년 유럽의약청(EMA) 품목허가 신청에 이어 올해 안으로 FDA 품목허가 신청을 목표로 하고 있으며, 미국의 허셉틴 시장 규모는 연간 약 3조 원으로 추산하고 있다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “이번 FDA 가교시험 연구논문의 게재를 통해 HD201의 우수성과 상품적 가치를 다시 한번 알릴 수 있게 되어 기쁘다”며 “보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 북미 시장 진출을 위한 노력에 더욱 박차를 가할 예정”이라고 말했다.


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