‘1+3 제한’ 피했다 … 휴온스 제조 ‘자디앙’ 복제약 연이어 품목 허가
‘1+3 제한’ 피했다 … 휴온스 제조 ‘자디앙’ 복제약 연이어 품목 허가
지난 20일 시행된 ‘1+3 제한’ ... “품목 허가 절차 중인 경우 해당 안 돼”

‘자디앙’ 제네릭, 27일 기준 78개 허가 … 354억 매출에 제약사들 ‘군침’
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.28 00:01
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한국베링거인겔하임의 '자디앙정'
한국베링거인겔하임의 '자디앙정'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 최근 한국베링거인겔하임 ‘자디앙’(엠파글리플로진)의 제네릭(복제약) 품목 허가가 다시 이어지고 있다. ‘자디앙’은 제2형 당뇨 치료제로, 2019년에는 292억 원, 지난해에는 354억 원의 매출을 기록(유비스트 기준)한 블록버스터 의약품이다.

식품의약품안전처는 지난 16일 휴온스(휴온스엠파글리플로진정)를 시작으로, 26일까지 녹십자(네오엠파정), 건일제약(건일엠파글리플로진정), 펜믹스(펜믹스엠파글리플로진정), 마더스제약(엠파글리엠정), 경보제약(엠파자정)의 ‘자디앙’ 제네릭에 허가를 내줬다. 이들 의약품은 모두 휴온스가 수탁받아 제조한다.

휴온스가 제조하는 ‘자디앙’의 제네릭은 지난달 20일 공포와 동시에 시행된 ‘1+3제한’을 간발의 차이로 피하게 됐다. 제네릭 난립을 막기 위한 ‘1+3 제한’은 같은 생물학적 동등성 시험 자료로 품목 허가를 받을 수 있는 제약사를 원제조사 1곳과 3곳으로 제한하는 것을 골자로 한다. 식약처는 ‘1+3 제한’을 시행하면서, 이미 임상시험을 진행 중이거나 품목 허가 절차를 밟고 있는 경우 해당 제도가 적용되지 않는다고 설명했다. 시행 시점 이후 임상시험을 승인받은 경우에 한해 적용된다는 것. 이에 휴온스가 위탁 제조하는 ‘자디앙’ 제네릭의 무더기 품목 허가가 가능했다.

‘자디앙’의 첫 번째 제네릭 품목 허가는 지난 2월 24일 국제약품과 동구바이오제약이 첫 스타트를 끊었다. 이후 올해 상반기에만 67개 품목이 시판을 허가받으면서 시장 과열이라는 지적도 있었다. 이어 최근 휴온스가 ‘자디앙’ 제네릭의 수탁 제조에 나서면서 해당 의약품들도 연이어 품목을 허가받고 있는 상황이다.

‘자디앙’은 현재 ▲'글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을 함유하는 약제, 이의 용도 및 제조 방법' 특허(2025년 10월 23일 만료)와 ▲'1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료)를 보유하고 있다. 이 중에서 2026년 12월 만료되는 용도 특허에 대해 이미 다수의 제약사가 특허 회피에 성공, 품목 허가를 받은 제약사들은 다른 특허가 만료되는 2025년 10월 23일 이후 제품을 판매할 수 있다.

현재까지 품목을 허가받은 ‘자디앙’의 제네릭은 무려 78개. 하지만 ‘자디앙’ 제네릭의 판매를 시작할 수 있는 기한이 아직 넉넉히 남아있기 때문에, 뒤늦게라도 시장에 진입하는 제약사가 있을 가능성이 있다. ‘자디앙’의 매출이 성장세를 보이고 있는데다, 제2형 당뇨병의 경우 꾸준히 약을 복용해야 하기 때문에 여러 제약사가 이 시장에 도전장을 내는 것으로 풀이된다.

하지만 ‘1+3제한’에 따라 원제조사가 여러 제약사와 계약을 맺어 여러 개 품목을 동시에 허가받는 경우는 더이상 없을 것으로 전망된다.

[7월 27일 현재 식약처 허가 ‘자디앙’ 제네릭 현황 (품목허가 일자 순)]

연번

제품명

업체명

허가일

1

글리앙정10밀리그램(엠파글리플로진)

국제약품()

2021-02-24

2

엠파앙정25밀리그램(엠파글리플로진)

()동구바이오제약

2021-02-24

3

글리앙정25밀리그램(엠파글리플로진)

국제약품()

2021-02-24

4

엠파앙정10밀리그램(엠파글리플로진)

()동구바이오제약

2021-02-24

5

엠파진정10밀리그램(엠파글리플로진)

한국프라임제약()

2021-03-03

6

엠파진정25밀리그램(엠파글리플로진)

한국프라임제약()

2021-03-03

7

엠디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)

()바이넥스

2021-03-04

8

엠디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)

()바이넥스

2021-03-04

9

엔피앙정10밀리그램(엠파글리플로진)

대한뉴팜()

2021-03-05

10

엔피앙정25밀리그램(엠파글리플로진)

대한뉴팜()

2021-03-05

11

자디엠파정25밀리그램(엠파글리플로진)

대웅바이오()

2021-03-05

12

신풍엠파글리플로진정10밀리그램

신풍제약()

2021-03-05

13

자디엠파정10밀리그램(엠파글리플로진)

대웅바이오()

2021-03-05

14

엠플로진정25밀리그램(엠파글리플로진)

()팜젠사이언스

2021-03-05

15

엠포가정25밀리그램(엠파글리플로진)

삼천당제약()

2021-03-05

16

이디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)

일양약품()

2021-03-05

17

엠파디정25밀리그램(엠파글리플로진)

구주제약()

2021-03-05

18

엠플로정25밀리그램(엠파글리플로진)

동광제약()

2021-03-05

19

엠파정10밀리그램(엠파글리플로진)

삼성제약()

2021-03-05

20

엠포가정10밀리그램(엠파글리플로진)

삼천당제약()

2021-03-05

21

다이디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)

한국휴텍스제약()

2021-03-05

22

엠포진정10밀리그램(엠파글리플로진)

삼진제약()

2021-03-05

23

엠포리정10밀리그램(엠파글리플로진)

삼익제약()

2021-03-05

24

신풍엠파글리플로진정25밀리그램

신풍제약()

2021-03-05

25

엠플로진정10밀리그램(엠파글리플로진)

()팜젠사이언스

2021-03-05

26

엠파글리정25밀리그램(엠파글리플로진)

()메디카코리아

2021-03-05

27

다이디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)

한국휴텍스제약()

2021-03-05

28

자디스정25밀리그램(엠파글리플로진)

하나제약()

2021-03-05

29

엠피앙정25밀리그램(엠파글리플로진)

명문제약()

2021-03-05

30

엠파정25밀리그램(엠파글리플로진)

삼성제약()

2021-03-05

31

엠포리정25밀리그램(엠파글리플로진)

삼익제약()

2021-03-05

32

엠파디정10밀리그램(엠파글리플로진)

구주제약()

2021-03-05

33

위디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)

위더스제약()

2021-03-05

34

엠포진정25밀리그램(엠파글리플로진)

삼진제약()

2021-03-05

35

엠파원정25밀리그램(엠파글리플로진)

대원제약()

2021-03-05

36

자디플로진정10밀리그램(엠파글리플로진)

영풍제약()

2021-03-05

37

파리엠정10밀리그램(엠파글리플로진)

안국약품()

2021-03-05

38

자디엠정25밀리그램(엠파글리플로진)

제이더블유신약()

2021-03-05

39

이디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)

일양약품()

2021-03-05

40

엠파릴정25밀리그램(엠파글리플로진)

아주약품()

2021-03-05

41

자디스정10밀리그램(엠파글리플로진)

하나제약()

2021-03-05

42

엠파글리정10밀리그램(엠파글리플로진)

()메디카코리아

2021-03-05

43

위디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)

위더스제약()

2021-03-05

44

자디엠정10밀리그램(엠파글리플로진)

제이더블유신약()

2021-03-05

45

엠플로정10밀리그램(엠파글리플로진)

동광제약()

2021-03-05

46

엠피앙정10밀리그램(엠파글리플로진)

명문제약()

2021-03-05

47

엠파릴정10밀리그램(엠파글리플로진)

아주약품()

2021-03-05

48

자디플로진정25밀리그램(엠파글리플로진)

영풍제약()

2021-03-05

49

파리엠정25밀리그램(엠파글리플로진)

안국약품()

2021-03-05

50

엠파원정10밀리그램(엠파글리플로진)

대원제약()

2021-03-05

51

자디하트정10밀리그램(엠파글리플로진)

제이더블유중외제약()

2021-03-12

52

엠파그린정25밀리그램(엠파글리플로진)

진양제약()

2021-03-12

53

엠파그린정10밀리그램(엠파글리플로진)

진양제약()

2021-03-12

54

자이로정25밀리그램(엠파글리플로진)

이연제약()

2021-03-12

55

엠파디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)

()테라젠이텍스

2021-03-12

56

자이로정10밀리그램(엠파글리플로진)

이연제약()

2021-03-12

57

엠파디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)

()테라젠이텍스

2021-03-12

58

자디하트정25밀리그램(엠파글리플로진)

제이더블유중외제약()

2021-03-12

59

자디플정25밀리그램(엠파글리플로진)

동화약품()

2021-03-16

60

자디엠프정25밀리그램(엠파글리플로진)

대화제약()

2021-03-16

61

자디플정10밀리그램(엠파글리플로진)

동화약품()

2021-03-16

62

자디엠프정10밀리그램(엠파글리플로진)

대화제약()

2021-03-16

63

자디플로정10밀리그램(엠파글리플로진)

대우제약()

2021-03-24

64

자디플로정25밀리그램(엠파글리플로진)

대우제약()

2021-03-25

65

엠파글정25밀리그램(엠파글리플로진)

신일제약()

2021-03-31

66

엠파글정10밀리그램(엠파글리플로진)

신일제약()

2021-03-31

67

엠파글리엠정25밀리그램(엠파글리플로진)

()마더스제약

2021-06-30

68

휴온스엠파글리플로진정10밀리그램(엠파글리플로진)

()휴온스

2021-07-16

69

휴온스엠파글리플로진정25밀리그램(엠파글리플로진)

()휴온스

2021-07-16

70

엠파자정10밀리그램(엠파글리플로진)

()경보제약

2021-07-19

71

엠파자정25밀리그램(엠파글리플로진)

()경보제약

2021-07-19

72

엠파글리엠정10밀리그램(엠파글리플로진)

()마더스제약

2021-07-19

73

건일엠파글리플로진정10밀리그램(엠파글리플로진)

건일제약()

2021-07-23

74

펜믹스엠파글리플로진정25밀리그램

()펜믹스

2021-07-23

75

펜믹스엠파글리플로진정10밀리그램

()펜믹스

2021-07-23

76

건일엠파글리플로진정25밀리그램(엠파글리플로진)

건일제약()

2021-07-23

77

네오엠파정10밀리그램(엠파글리플로진)

()녹십자

2021-07-26

78

네오엠파정25밀리그램(엠파글리플로진)

()녹십자

2021-07-26


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