[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 26일 방광 요로상피세포암 항암제 등 9건의 임상시험을 승인했다. 이번에 승인받은 약물은 한국얀센의 ‘TAR-200’과 ‘세트렐리맙’, 알렉시온의 ‘라불리주맙’, LG화학의 ‘LC51-0255’, 한국유니온제약의 ‘뉴란소캡슐30mg’, 위더스제약의 ‘아스틴정’, 마더스제약의 ‘다파글리엠정10mg’과 ‘모사프리엠정’, HLB제약의 ‘씨트클러캡슐250mg’ 등이다. 서울대학교병원의 ‘프리세덱스프리믹스주’에 대한 연구자 임상시험도 이날 승인을 받았다.
①이번 승인에 따라 한국얀센은 ‘TAR-200’(젬시타빈, JNJ-17000139)과 ‘세트렐리맙’(JNJ-63723283)의 2상 임상시험을 계명대동산병원, 강남세브란스병원, 칠곡경북대병원에서 시행한다. 근치적 방광절제술이 예정되어 있고, 백금 기반 신보조화학요법에 적합하지 않거나 이를 거부하는 근침윤성 방광 요로상피세포암 환자 9명을 대상으로 ‘TAR-200’과 ‘세트렐리맙’ 병용요법 및 ‘세트렐리맙’ 단독요법의 효능을 알아보기 위한 시험이다.
②CRO전문기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 알렉시온의 ‘라불리주맙’(Ravulizumab, 제품명 울토미리스)에 대한 2/3상 임상시험을 승인받았다. 피부근염 성인 환자 4명을 대상으로 ‘라불리주맙’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 실시기관은 서울대병원, 인하대병원, 서울성모병원, 한양대병원이다. ‘울토미리스’는 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)을 치료하는 효능이 있는데, 이번 임상시험을 통해 적응증 확대에 나선것으로 보인다. ‘울토미리스’의 국내 판매는 한독이 담당하고 있다.
③LG화학은 ‘LC51-0255’의 2상 임상시험을 승인받았다. 중등도 내지 중증의 아토피 피부염 환자 95명을 대상으로 ‘LC51-0255’의 임상 유효성과 안전성을 평가한다.
④서울대학교병원은 ‘프리세덱스프리믹스주’(덱스메데토미딘)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 실시한다. 내시경 경접형동 종양 절제 수술을 받는 비기능성 뇌하수체 선종 환자 64명을 대상으로 ‘덱스메데토미딘’이 신경 내분비 스트레스 반응과 수술 후 초기 회복의 질에 미치는 영향에 대해 알아보는 시험이다. ‘프리세덱스프리믹스주’는 집중치료 관리하의 진정, 수술 및 시술 시 비삽관 환자의 의식하 진정 등에 효능이 있는 주사제다.
⑤한국유니온제약은 자사의 ‘뉴란소캡슐30mg’(란소프라졸과립)을 오리지널 약물인 제일약품의 위산분비 억제제 ‘란스톤캡슐’(란소프라졸과립)과 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이번 시험은 피험자 34명을 대상으로 메트로병원에서 진행된다.
⑥위더스제약은 자사의 ‘아스틴정’(아젤라스틴염산염)과 오리지널 약물인 부광약품의 ‘부광아젭틴정’(아젤라스틴염산염)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 실시한다. ‘부광아젭틴정’은 기관지천식, 알레르기성비염, 두드러기, 습진, 피부염 등에 효능이 있는 항히스타민제다. 위더스제약의 이번 생동성 시험은 디티앤씨알오와 석경센트럴병원에서 피험자 40명을 대상으로 진행된다.
⑦마더스제약은 ‘다파글리엠정10mg’(다파글리플로진프로판디올수화물)의 생물학적 동등성 시험을 한국의약연구소와 메트로병원에서 시행한다. 피험자 4명을 대상으로 자사의 ‘다파글리엠정’과 한국아스트라제네카의 제2형 당뇨 치료제 ‘포시가정10mg’(다파글리플로진프로판디올수화물)을 비교 평가한다.
⑧마더스제약은 ‘모사프리엠정’(모사프리드시트르산염수화물)의 생물학적 동등성 시험도 승인받았다. 자사의 ‘모사프리엠정’과 대웅제약의 기능성 소화불량 치료제 ’가스모틴정5mg’(모사프리드시트르산염수화물)을 비교 평가하는 시험이다. 이번 생동성 시험은 바이오인프라와 석경센트럴병원에서 피험자 36명을 대상으로 실시된다.
⑨HLB제약은 자사의 ‘씨트클러캡슐250mg’(세파클러수화물)과 대조약인 대웅바이오의 항균제 ‘시클러캡슐250mg’(세파클러수화물)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이번 시험은 디티앤씨알오와 부민병원에서 진행된다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
