[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동아제약의 간판 일반의약품(OTC) 중 하나인 여드름 흉터 치료제 ‘노스카나겔’(헤파린+덱스판테놀+알란토인)의 특허가 위태롭다. 이미 특허심판원에서 후발 제약사의 회피를 허용한 데 이어 이번에는 무효 심판에서도 방호벽이 뚫렸다.
특허심판원은 신신제약이 지난해 12월 동아제약을 상대로 제기한 ‘흉터치료를 위한 국소용 약학적 조성물’ 특허 무효 심판에 대해 최근 일부성립, 일부각하 심결을 내렸다.
이 특허는 ‘노스카나겔’의 주성분인 헤파린 또는 그의 염, 덱스판테놀 및 알란토인을 함유하는 흉터치료를 위한 약학적 조성물 및 그의 제조방법에 관한 것이다.
특허 전체의 무효를 인정하는 청구성립 심결이 나온 것은 아니지만, 그동안 특허로 보호받고 있던 ‘노스카나겔’의 성분이나 제조방법, 배합비 등에 대한 권리 중 일부에 대한 무효가 인정된 만큼 관련 시장에 진입을 시도하려는 후발 제약사가 늘어날 수 있다는 관측이 나온다.
그동안 ‘노스카나겔’ 시장에 관심을 보인 제약사는 신신제약, GC녹십자, 태극제약 등 세 곳이다. 이중 태극제약을 제외한 신신제약과 GC녹십자는 앞서 지난해 3월과 올해 3월 각각 특허심판원에서 ‘노스카나겔’ 특허 회피에 성공한 바 있다.
동아제약이 항소해 현재 특허법원에서 2심을 진행 중이지만, 양사는 승소 확률이 높다고 판단, 판결을 기다리지 않고 ‘노스카나겔’과 성분 및 용량이 같은 ‘스카덤클리어겔’, ‘스카힐골드겔’을 각각 출시하며 시장 경쟁을 시작했다. 태극제약은 아직 특허도전에 나서지 않고 있다.
이런 가운데 신신제약은 특허 회피에 그치지 않고 무효 심판도 청구해 일부성립 심결을 받아냈다. 특허 침해 가능성을 원천 차단하겠다는 전략으로 해석된다. 자사 제품의 판매에 걸림돌을 없애기 위해 무효 심판을 청구한 것인데, 그 여파는 경쟁 기업 전체에 미칠 것으로 보인다.
회피 심판의 경우, 심판을 청구한 제약사에만 심결의 효력이 미치지만, 무효 심판으로 특허가 무효화될 경우, 다른 제약사들도 아무런 제약 없이 동일한 제품을 출시할 수 있기 때문이다. 일명 '무임승차'가 가능하다는 얘기다.
따라서 아직 심결문이 공개되지는 않았으나, 이번 무효 심판에서 일부성립 심결을 받은 내용이 ‘노스카나겔’ 특허의 핵심 부분에 해당할 경우, 신신제약과 GC녹십자에 이어 해당 시장에 진입하려는 제약사가 새로이 등장할 가능성이 있다.
또한, 일부각하 심결은 심리를 거쳐 기각된 것이 아니어서 신신제약은 특허 전체를 무효화하기 위해 전략을 수정해 재도전할 가능성이 있다. 동아제약 입장에서는 이래저래 이번 심결이 불편할 수밖에 없는 상황이다.
‘노스카나겔’은 동아제약이 지난 2017년 마케팅 전략을 '여드름 흉터 치료제'로 특화하면서 매출이 급성장하기 시작한 품목이다. 지난 2019년 100억원을 처음 넘겼으며, 지난해에는 118억원을 기록하며 상승세를 이어가고 있다. 동아제약이 적극적으로 특허 방어에 나설 수밖에 없는 이유다.
업계 관계자는 “무효 심판은 심결의 여파가 큰 만큼 일부에 대해서만 성립 심결이 나와도 항소하는 것이 일반적”이라며 “다만, 이번 무효 심판에서 일부성립 심결을 받은 내용이 후발 제약사의 진입을 저지하는 데 별다른 영향을 주지 않는 부분일 경우에는 동아제약이 항소를 포기할 가능성도 배제할 수 없다”고 말했다.
따라서 이제 관심은 동일성분의 후발 제품이 원조약물인 동아제약의 '노스카나겔' 시장을 얼마나 대체하느냐에 쏠린다. 일반적으로 소비자들은 이미 효능이 입증된 오리지널을 선호하는 경향이 있기 때문에 후발제품들이 특단의 마케팅 전략을 세우지 못할 경우, 경쟁이 과열되는 과정에서 원조약물의 존재감만 부각해줄 수도 있다.
