한올바이오파마 “안구건조증 치료제 HL036 점안액 3상 임상계획서 FDA 제출”
한올바이오파마 “안구건조증 치료제 HL036 점안액 3상 임상계획서 FDA 제출”
  • 임도이
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  • 승인 2021.07.22 11:01
  • 댓글 1
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한올바이오파마의 미국법인(HPI)의 총괄대표(CEO)로 선임된 정승원 사장.
한올바이오파마 정승원 대표이사.

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한올바이오파마가 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제 ‘HL036 점안액’(성분명: 탄파너셉트)에 대한 임상 3-2상(2번째 3상임상) 시험계획서(IND)를 22일 미국 FDA 제출했다.

이번 임상은 안구건조증 환자를 대상으로 HL036 0.25% 점안액의 유효성(efficacy)과 안전성(safety)을 평가하기 위한 것으로, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식의 임상3상(VELOS-3) 시험이다. 임상시험에 참여할 환자는 300명으로, 한올은 미국 내 9개 안과 병원에서 총 10주간 임상을 진행할 계획이다. 

환자를 두 그룹으로 나눠 2주간의 스크리닝을 거친 뒤 매일 2회씩 8주간 각각 시험약과 대조약을 투약, 각막손상이 회복되는 정도와 안구불편감 개선 등을 확인하겠다는 것이다.

회사측은 “HL036 점안액의 약효성분인 탄파너셉트(Tanfanercept)는 안구건조증의 주요 원인인 염증성 물질 TNF-α(종양괴사인자 알파)를 억제하는 신물질로 각막손상 및 통증 개선 효과가 탁월하여 안구건조증 치료제로 개발 중”이라고 설명했다.

그러면서 “탄파너셉트는 기존 치료 항체와 달리 작은 크기로 조직 침투능(浸透能)이 높은 특징이 있어, 점안액 형태로 제품을 개발함으로써 투약편의성을 높이고 전신노출에 의한 부작용을 최소화 할 수 있다”고 주장했다.

참고로 미국의 경우 FDA 규정(CFR 312.30 조항)에 따라 FDA에 제출한 최초 임상시험신청서(IND)가 유효하게 유지되는 경우, 이후 진행되는 임상시험은 IND를 제출하고 별도의 승인 절차 없이 임상시험을 진행할 수 있다. HL036 점안액은 현재 이 조건에 부합해 올해 3분기에 VELOS-3 임상을 시작으로 내년 상반기 내에 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “이번 임상의 목표는 지난 미국 VELOS-2 임상에서 확인했던 HL036의 효능을 재확인(replicate)하는 것”이라며 “전 세계 안구건조증 환자들에게 효과적이고 편안한 사용감을 갖춘 바이오 신약을 개발하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 

한올바이오파마는 2016년 대웅제약과 HL036 점안액의 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상개발을 양사가 함께 추진 중이며, 이와는 별도로 2017년에 HL036의 중국지역 사업권을 중국의 하버바이오메드(Harbour Biomed)에 라이선스 아웃하여 현재 중국에서도 임상3상을 진행 중이다. 

안구건조증은 눈물이 부족하거나 눈물이 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 눈이 시리는 등의 자극증상을 느끼게 되는 눈 질환으로, 과도한 스마트폰 사용과 미세먼지 등 환경적 변화로 환자수가 증가하고 있는 추세다. 시장 조사기관 마켓스코프(Market Scope)에 따르면 전세계 안구건조증 시장은 연평균 7%씩 성장해 오는 2027년에는 7조원으로 확대될 것으로 전망된다. 

한편, 한올바이오파마는 22일 오전 11시 현재 전날 대비 3% 이상 오른 2만 1800원에 거래되고 있으나, 이번 IND 신청 소식이 호재로 작용, 더 급등할 가능성도 배제할 수 없다. 


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떳당 2021-07-22 11:38:44
역시 헬스코리아가 젤 구체적이군. ㅠㅠ

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