바레니클린 제제 잇따른 시장 이탈 … 금연치료제 시장 ‘흔들’
바레니클린 제제 잇따른 시장 이탈 … 금연치료제 시장 ‘흔들’
지난달부터 일동・고려・텔콘알에프・메딕스 품목 허가 자진 취하

제네릭 매출 부진에 니트로사민류 불순물 검출 파문까지 악재 겹쳐
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.22 00:01
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의약품 약제
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 최근 금연보조치료제 바레니클린 제제의 품목 취하가 잇따르고 있다. 오리지널 제제인 ‘챔픽스’(Champix Tab.)의 매출에 비해 제네릭의 매출이 부진한 데다, 제조 과정에서 불순물이 검출됐다는 문제가 제기되는 등 여러 이유가 복합적으로 작용한 것으로 보인다.

식품의약품안전처의 품목 허가 현황에 따르면 지난달 30일 일동제약(탬탑스정)을 시작으로, 지난 13일 고려제약(타바텍트정)과 텔콘알에프제약(셀레니정), 지난 20일 메딕스제약 (챔프온정) 등 4개사가 각각 바레니클린제제 0.5mg과 1mg에 대한 품목 허가를 취하했다.

바레니클린제제의 오리지널 약물은 화이자제약의 ‘챔픽스’(바레니클린타르타르산염, Varenicline Tartrate)로 가장 대표적인 금연 치료제다. 지난 2017년에는 650억 원의 매출(아이큐비아 기준)을 올리기도 했는데, 최근 매출이 감소해 지난해에는 208억 원을 기록했다. 매출 감소에도 꽤나 큰 시장 규모다.

‘챔픽스’는 지난해 7월 물질특허가 만료되면서 제네릭 판매가 시작됐지만, 60여 개가 넘는 제네릭 품목들의 지난해 4분기 매출 총액은 10억 원 선에 그쳤다.

이같은 상황에서, 해외에서 바레니클린 제제의 완제의약품에서 니트로사민류 불순물인 ’N-니트로소-바레니클린’이 검출됐다는 소식이 들려와 바레니클린 제제의 시장 상황은 더욱 악화됐다. 식약처는 당시 바레니클린 제제에 대한 안전성 조사에 착수한다고 밝히면서 “완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응한 것으로 추정된다”고 설명했다.

[관련 기사: 식약처, 불순물 검출 발사르탄·챔픽스 등 안전성 조사 착수]

식약처는 안전성 착수에 이어 의・약사 등 전문가를 대상으로 안전성 서한을 배포, 치료에 필요한 최소량만 사용하고 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고하기도 했다.

[관련 기사 : 식약처 “불순물 검출 금연 보조 치료제 '바레니클린' 제제 사용주의”]

이에 제약사들은 바레니클린 제제의 매출 부진에 이어, 불순물 관련 이슈가 터지자 하나둘 품목을 정리하는 모습을 보이고 있다. 21일 기준으로 아직 품목 허가를 유지 중인 바레니클린 제제는 총 62개로 집계됐는데, 앞으로 이들 중 상당수가 시장을 이탈할 것으로 전망된다. 


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