[단독] 한미약품 ‘롤론티스’ FDA 승인 임박했나? ... 파트너사 현지 영업 인력 모집
[단독] 한미약품 ‘롤론티스’ FDA 승인 임박했나? ... 파트너사 현지 영업 인력 모집
스펙트럼, 22개 지역서 ‘Strategic Account Manager’ 채용 시작

고용 후 ‘롤론티스’ 판매 전담 … 지역 내 비즈니스 계획 설립 및 수행

FDA, 지난 5월 ‘롤론티스’ 제조공장 실사 완료 … “7~8월 중 허가여부 확인 가능 전망”
  • 이순호
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  • 승인 2021.07.21 00:01
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호중구감소증치료제 ‘롤론티스’
호중구감소증치료제 ‘롤론티스’

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품의 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’의 미국 판매 준비에 돌입했다. 아직 FDA의 허가가 떨어지지는 않았으나, 별도 판매 인력을 고용하고 있는 만큼 상용화가 멀지 않았다는 관측이 나온다.

스펙트럼은 최근 뉴욕, 마이애미, 휴스턴, 보스턴 등 미국 내 22개 지역에서 ‘Strategic Account Manager’(SAM) 모집을 시작했다. 이들 SAM은 스펙트럼에 정식 고용된 후 지정된 지역에서 ‘롤론티스’의 판매를 맡게 될 예정이다. 또한, 해당 지역 내 ‘롤론티스’ 고객에 대한 전략적 비즈니스 계획을 세우고 조정 및 실행하게 된다.

스펙트럼은 그동안 신약을 발매하더라도 기존에 보유한 영업망을 활용하는 경우가 많았으나, ‘롤론티스’의 경우 전담 판매 인력을 별도로 모집하고 있다. 그만큼 ‘롤론티스’에 많은 공을 들이고 있다는 방증이다.

특히 미국 FDA가 아직 ‘롤론티스’에 대한 허가 심사를 진행 중인 상황에서 스펙트럼이 판매 인력 모집에 나선 것으로 미뤄볼 때 회사 측은 머지않아 FDA로부터 정식 판매 승인을 받을 가능성이 높다고 판단하고 있는 것으로 해석된다.

 

스펙트럼은 최근 뉴욕, 마이애미, 휴스턴, 보스턴 등 미국 내 22개 지역에서 ‘Strategic Account Manager’(SAM) 모집을 시작했다. 이들 SAM은 스펙트럼에 정식 고용된 후 지정된 지역에서 ‘롤론티스’의 판매를 맡게 될 예정이다. 또한, 해당 지역 내 ‘롤론티스’ 고객에 대한 전략적 비즈니스 계획을 세우고 조정 및 실행하게 된다.
스펙트럼은 최근 뉴욕, 마이애미, 휴스턴, 보스턴 등 미국 내 22개 지역에서 ‘Strategic Account Manager’(SAM) 모집을 시작했다. 이들 SAM은 스펙트럼에 정식 고용된 후 지정된 지역에서 ‘롤론티스’의 판매를 맡게 될 예정이다. 또한, 해당 지역 내 ‘롤론티스’ 고객에 대한 전략적 비즈니스 계획을 세우고 조정 및 실행하게 된다.

한미약품이 개발한 ‘롤론티스’는 골수를 자극해 호중구 생성을 촉진하는 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 몸이 호중구를 만들어내도록 하는 치료제다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여한다. 한미약품의 자체 개발 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용돼 약효 지속 기간이 기존 치료제들보다 크게 늘어난 것이 특징이다.

국내에서는 지난 3월 18일 국산 신약 33호로 시판을 승인받았다. 한미약품이 지난해 5월 8일 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출한 지 10개월 만이다.

미국에서의 허가 신청은 이보다 더 빨리 이뤄졌다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 ‘롤론티스’를 기술수출했는데, 약 6년의 임상시험 기간을 거쳐 2018년 12월 미국 FDA에 시판승인 신청서가 제출됐다.

그러나, 이듬해인 2019년 3월 FDA가 데이터 보완 등을 요청하자 한미약품과 스펙트럼은 승인 신청을 자진 취하한 뒤 같은 해 8월 자료를 보완해 다시 시판승인 신청서를 냈다.

그런데 이번에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행이 발목을 잡았다. ‘롤론티스’는 당초 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 지난해 10월 24일 안에 FDA 허가 여부가 결정될 예정이었지만, 코로나19 대유행으로 현지 공무원들의 여행이 제한되면서 한미약품의 제조시설(평택바이오플랜트) 실사 일정이 미뤄졌고, 결국 FDA는 ‘롤론티스’의 허가 여부 결정을 연기하기로 했다.

당시 FDA는 ‘롤론티스’ 심사에 필요한 모든 자료를  한미약품으로부터 제출받아 제조시설에 대한 실사만 남겨둔 상황이었다. 

이런 가운데, 미국 정부는 지난해 12월부터 코로나19 백신 접종을 시작했고, 이로부터 3개월 뒤 FDA는 “5월 중 한미약품의 평택바이오플랜트에 대한 현지 실사를 진행하겠다”는 계획을 밝혔다. 실제 실사는 이 계획대로 진행됐다.

한미약품 관계자는 지난달 본지에 “‘롤론티스’를 생산하는 평택바이오공장에 대한 미국 FDA 실사가 5월 말 이미 완료됐다”며 “다만, 실사 시작 및 완료 시기와 기간은 정확하게 알려드리기 어렵다”고 밝혔다.

그러면서 “나머지 자료 제출은 이미 지난해 10월까지 모두 마쳤다. 이제 FDA의 결정만 남은 상태”라며 “심사가 순조롭게 진행될 경우, 이르면 연내 허가가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.

[관련 기사 : 한미약품 ‘롤론티스’ 美 FDA 승인 발표만 남았다]

증권가는 이르면 이달이나 다음 달 중으로 ‘롤론티스’의 미국 내 판매 승인 여부를 확인할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

허혜민 키움증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “롤론티스 미국 공장에 대한 FDA 실사가 완료돼 7~8월 결과 확인이 가능하다”며 “특이사항이 없으면 승인이 날 것으로 전망된다”고 밝혔다.

임윤진 대신증권 연구원은 “호중구 감소증 바이오신약 ‘롤론티스’에 대해 FDA의 평택 바이오공장 실사가 완료되어 7월 중 허가 여부 확인이 가능할 것으로 예상한다”며 “FDA 허가 획득 시 (한미약품은) 파트너사 스펙트럼으로부터 약 1000만 달러 수령 및 하반기 미국 출시가 기대된다”고 전망했다.

이동건 신한금융투자 연구원은 “한미약품은 최근 미국 FDA의 평택공장 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP) 실사를 마쳤다. 빠르면 이달 말부터 내달 결과 확인이 가능할 전망”이라며 “실사를 무사히 마쳤다면 하반기 중 롤론티스에 대한 FDA 승인이 기대된다”고 말했다.



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