의료기기 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화
의료기기 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화
식약처, 의료기기법 개정·공포
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.20 19:34
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로는 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화되는 등 안전관리가 한층 강화된다. 식품의약품안전처는 20일 이런 내용을 담은 의료기기법 일부개정법률을 공포, 시행에 들어갔다. 

개정법률은 ▲소비자 피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화, ▲개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화, ▲품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제 및 행정처분 근거 마련, ▲거짓‧부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화 등을 담고 있다. 

이번 개정법률 시행으로 앞으로는 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용 발생시 배상 능력을 확보할 수 있게 되고, 피해 환자는 보험사를 통한 배상으로 구제 기회가 확대될 전망이다.

‘인체 삽입되는 의료기기’ 또는 ‘개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기’를 제조‧수입해 판매하는 제조·수입업체는 해당 의료기기 용기나 포장을 봉함해 개봉 판매하지 않도록 하는 등 위해 우려 의료기기가 유통되는 것을 사전에 방지해야한다.

제조업체에서 제조·품질관리를 책임지고 있는 품질책임자가 의무교육을 받지 않으면 업무에 종사할 수 없고 이를 위반하는 제조업체 등은 업무 정지 등 행정처분을 받게 된다. 

거짓이나 기타 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에는 허가가 취소되고 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 제조·수입한 자는 해당 품목 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 물어야한다. 

식약처 의료기기안전국 관계자는 “이번 의료기기법 개정이 국민들의 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대해 적정한 피해 보상을 받고 위해의료기기의 사용을 사전에 방지하는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.


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