[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처와 대한진단검사의학회(이사장 권계철)는 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체생성여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 20일 공동 배포했다.
이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리기 위한 것이다. 항체검사시약은 검체(혈액)에서 코로나19 바이러스(SARS-Cov-2)에 대한 특이 항체를 확인하는 체외진단의료기기이다.
식약처에 따르면 현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용으로, 코로나19에 대한 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다.
또한 코로나19 백신은 특정 단백질을 표적으로 항체 생성을 유도하므로 감염자가 아닌 백신 접종자의 경우 제품에 따라 검사 결과가 음성으로 나올 수 있어 면역적 확인을 위한 항체검사를 권하지 않으며 결과 해석 또한 신중해야 한다.
이에 따라 의료기관은 항체 검사를 받은 사람에게 검사 결과와 관계없이 코로나19 방역수칙(마스크 착용, 거리두기 등)과 백신 접종 후 안내 사항을 반드시 준수해야 함을 알려 주어야 한다.
식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과 관계자는 20일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “항체검사시약은 코로나19 감염여부를 확인하기 위한 것이지 백신 접종 후 항체생성여부 등을 확인하는 용도로 허가된 시약이 아니다”라며, 주의를 당부했다.
[의료기기 안전성 서한]
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□ 주요 내용 ❍ 국내 코로나19 항체검사시약에 대한 정확한 사용목적 및 주의사항 알림 - 현재 식약처에서 허가한 코로나19 항체검사시약은 ‘코로나19 감염 이후 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 주는 제품’이며, - 검사 결과 ‘양성’은 과거 코로나19에 감염되었을 가능성을 의미하며, 피검사자의 면역상태, 감염예방 능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인하는 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않음 * 미국 식품의약품청(FDA)도 유사 내용의 의료기기 안전성 서한 공지*(5.19) (출처 : https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/antibody-testing-not-currently-recommended- assess -immunity-after-covid-19-vaccination-fda-safety) □ 안전성 정보 ❍ 의료인 권고사항
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