[헬스코리아뉴스 / 박민주] 동일한 생물학적 동등성 시험의 자료를 가지고 품목 허가를 받을 수 있는 제네릭(복제약)의 개수를 1개(원제조사)+3개로 제한하는 ‘1+3 제한’이 20일 공포와 동시에 시행에 들어갔다.
식품의약품안전처가 20일 공포한 개정된 ‘약사법’에 따르면 앞으로 임상(생동)시험자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지로 제한한다. 해당 개정규정은 첨단바이오의약품과 생물학적 제제를 제외한 모든 의약품에 적용된다.
해당 개정규정은 20일 공포와 즉시 시행되며, 이날 이후 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고 하는 경우부터 적용된다. 개정규정 시행 전에 이미 품목허가를 신청한 경우에는 적용되지 않는다. 또한 시행 당시 임상시험을 승인받아 개발 중인 경우 1+3이 적용되지 않지만, 승인되지 않은 경우에는 1+3이 적용된다.
개정규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우에는, 개정규정 1+3 시행 후부터 3회에 한해 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능하다.
개정규정 1+3 시행 이후에 동일한 임상(생동)시험자료의 사용 동의를 통해 허가된 3개의 의약품 중 1개가 품목 취하되거나 취소되는 경우, 추가로 동의서를 이용한 품목허가 신청은 제한된다.
공고대조약 고함량품목과 ①생물학적 동등성을 입증한 고함량품목 및 ②비교용출시험자료를 제출해 허가받은 저함량품목의 경우 함량별 3회씩 생물학적 동등성 시험자료 사용의 동의는 불가능하다. 저함량품목의 경우, 고함량품목의 생물학적 동등성을 기반으로 허가받은 것이기 때문에 저함량, 고함량 품목은 묶음으로 자료사용이 동의되었다고 볼 수 있다는 게 식약처의 설명이다.
생물학적 동등성시험자료 대신 비교용출/비교붕해/이화학적동등성 시험자료 등 생체를 이용하지 않은 시험자료를 제출하는 경우에도 본 개정규정이 적용된다.
본 개정규정 1+3 시행 당시 의약품을 공동개발하기로 하고, 임상시험계획 승인을 받은 자가 해당 사실을 신고하려는 경우 공동개발 사실이 명확히 기재된 계약서 등을 공증받아 제출해야 한다. 공동개발 계약서에는 공동개발하려는 제품을 특정할 수 있는 정보 및 공동개발 추진 시 업무 또는 비용의 분담에 관한 사항이 포함돼야 하며, 계약서상의 공동개발자 정보는 이후 품목허가를 신청하는 의약품의 제조업자 정보와 동일해야 한다.
