“거짓·부정으로 허가받은 의약품 5년간 품목허가 제한”
“거짓·부정으로 허가받은 의약품 5년간 품목허가 제한”
거짓·부정에 따른 국가 출하승인은 3년으로 재허가 제한

해당 품목 판매 금액 2배 이하 범위에서 과징금도 부과

식약처, ‘약사법’ 개정안 20일 공포
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.20 10:42
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식약처 식품의약품안전처
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로 거짓·부정한 방법으로 의약품의 품목허가를 받아 허가가 취소된 경우, 동일한 품목의 허가 제한이 5년으로 늘어난다. 또한, 해당 품목 판매 금액의 2배 이하 범위에서 과징금도 부과된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 개정 ‘약사법’을 20일 공포, 시행에 들어갔다. 주요 개정 내용은 ▲중앙임상시험심사위원회 근거 마련 ▲백신안전기술지원센터 설립근거 마련 ▲동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) ▲거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다.

기존에는 의약품 다기관 임상시험을 하는 경우 기관별로 임상시험위원회의 심사를 받았지만, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한 번에 통합심사가 가능하도록 바뀐다. 중앙임상시험심사위원회는 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사를 수행하며 외부전문가로 구성된다.

이번 개정을 통해 식약처는 ‘백신안전기술센터’의 설립 근거를 마련했다. 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성, 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침한다는 취지다.

동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수를 3개로 제한한다. 기존에는 추가 품목허가 개수에 대한 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하에 대한 우려가 있었다.

이에 따라 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우, 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 다음 달 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다.

거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 허가 등이 취소되면, 동일한 품목에 대해 3년~5년간(기존 1년) 품목허가 등을 받을 수 없도록 제재를 강화했다. 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금도 부과한다.

안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등은 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화했다.

무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만 원 이하의 과태료를 부과한다. 

이번 개정 법률에 대한 자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.

 

[약사법 개정 목록(시행일 순서)]

개정내용

현행

개정

동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용한 품목 수 제한(1+3)

생물학적 동등성 시험자료의 공동 이용과 사용 횟수 제한 등에 대한 별도 근거 없음 

허가 시 동일한 제조소, 제조방법 등을 가진 의약품에 대해서는 3회에 한하여 생물학적 동등성 시험자료의 추가 이용 가능

 * 시행일: 공포 즉시

약의 날 법정기념일 지정

약업계에서 의약품의 중요성을 알리고 제약산업의 중요성 인식 확산 등을 위하여 「약사법제정(1953.11.18.)을 기념해 매년 1118일 약의 날 기념행사 운영

의약품과 제약산업의 중요성과 의약품 안전에 대한 인식제고를 위하여 약의 날법정기념일로 지정하고, 행사 등 관련 사업 지원근거 마련

 * 시행일: 공포 즉시

백신안전기술지원센터 설립근거 마련

백신안전기술지원센터 설립·운영에 관한 법률 근거 없음

 * (목적) 공공분야 백신의 품질 확보 및 제품화 기술지원에 관한 업무 수행

백신안전기술지원센터 설립·운영 및 개발지원 등에 관한 법률 근거 마련

 - 백신 임상검체분석품질검사지원 및 전문인력 양성 가능 

 * 시행일: 공포 후 3개월

거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화

허가 취소 품목과 동일한 품목은 1년간 재허가 제한(총리령)

거짓·부정한 방법으로 허가(신고) 받은 경우 위해 과징금 부과 근거 없음

거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 명시적 제재 근거 미비

거짓·부정한 방법으로 허가(신고) 받아 허가(신고) 취소동일 품목은 5년간 재허가(신고)제한

 - 거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가 취소동일 품목은 3년간 재허가 제한

거짓·부정한 방법으로 허가(신고), 출하승인을 받은 경우 위해 과징금 부과(해당 품목 판매금액의 2배 이내) 

거짓·부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우도 행정처분(허가취소) 및 벌칙 처벌

 * 시행일: 공포 후 6개월

조건부허가·우선심사 및 심사 결과 공개의 법률 근거 마련

조건부허가·우선심사 및 허가심사 결과 공개에 관한 법률 근거 없음

 * 현재 식약처 고시 등에 따라 제도 운영 중

조건부허가·우선심사 및 허가심사 결과 공개의 법률 근거 및 구체적인 절차 등 마련

 * 시행일: 공포 후  6개월

중앙약사심의위원회 위원 수 확대 등

중앙약심의 위원장은 식약처 차장으로 하고, 위원 수를 100명 이내로 구성 

중앙약심의 위원장은 식약처장이 지명하는 민간위원과 식약처 차장 공동으로 하고, 위원 수를 300명 이내로 확대

 * 시행일: 공포 후  6개월

중앙임상시험심사위원회 근거 마련

임상시험실시기관이 임상시험심사위원회(IRB)를 설치·운영(총리령)

 - 다기관임상시험 시 기관마다 개별 임상시험심사위원회에서 임상시험 심사

임상시험심사위원회(IRB)설치 근거를 법률로 상향하고, 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 설치운영 법률 근거 마련

 - 다기관임상시험 시 각 관마다 개별 심사하던 것을 중앙임상시험심사위원회의 심사 1회로 갈음 가능

 * 시행일: 공포 후 1(IRB 설치 근거의 법률 상향은 공포 즉시)

전문의약품 불법 구매자 처벌

문의약품을 불법 구매한 자에 대한 별도 처벌규정 없음

총리령으로 정하는 전문의약품*불법 구매한 자에게 과태료(100만원 이내) 부과

  * 테로이드 성분의 주사제, 에페드린 성분의 주사제 등

전문의약품을 불법으로 구매한 자를 신고한 자에게 포상금 지급 근거 마련

 * 시행일: 공포 후 1

원료의약품 수입 시 해외제조소 등록

등록대상 원료의약품 또는 자사제조용 원료의약품 수입 시 해외제조소를 등록하도록 하는 명시적 규정 없음

등록대상 원료의약품 또는 자사제조용 원료의약품 수입 시 해외제조소 등록하도록 명시적으로 규정

 * 시행일: 공포 후 1

의약품(외품) 용기·포장에 점자 등 표시 의무화

의약품·의약외품의 용기·포장에 제품명칭 등의 점자표시를 병행할 수 있도권장

점자 등 표시에 대한 별도 지원 규정 없음

안전상비의약품, 식약처장이 정한 의약품·의약외품 용기·포장에 제품명 등 필수사항을 점자 등으로 표시 의무화(위반 시 100만원 이하 과태료)

점자 등 표시에 필요한 경우 식약처장이 행정적 지원 가능

 * 시행일: 공포 후 3 



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