[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성바이오에피스가 얀센의 블록버스터 건선 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러인 ‘SB17’에 대한 임상3상에 착수했다. ‘SB17’은 삼성바이오에피스의 10번째 바이오시밀러 파이프라인이다.
이번 임상3상시험은 올해 7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가에서 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 대비 ‘SB17’의 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교하기 위한 것이다.
‘스텔라라’는 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 8조4000억 원 (77억700만 달러)에 달했다.
삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 ‘SB17’의 임상 1상을 진행 중인데, 이번 임상 3상을 통해 개발을 가속화할 수 있게 됐다.
[삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 및 파이프라인 현황]
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구분 |
제품명 |
오리지널 의약품 |
성분명 |
치료영역 (적응증) |
개발/허가 현황 |
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한국 |
유럽 |
미국 |
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SB4 |
에톨로체 (Etoloce™) |
베네팔리 (Benepali™) |
에티코보 (Eticovo™) |
엔브렐 (Enbrel) |
에타너셉트 (Etanercept) |
자가면역질환 (류마티스 관절염 外) |
판매허가 승인 |
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SB2 |
레마로체 (Remaloce™) |
플릭사비 (Flixabi™) |
렌플렉시스 (Renflexis™) |
레미케이드 (Remicade) |
인플릭시맙 (Infliximab) |
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SB5 |
아달로체 (Adalloce™) |
임랄디 (Imraldi™) |
하드리마 (Hadlima™) |
휴미라 (Humira) |
아달리무맙 (Adalimumab) |
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SB3 |
삼페넷 (Samfenet™) |
온트루잔트 (Ontruzant™) |
온트루잔트 (Ontruzant™) |
허셉틴 (Herceptin) |
트라스투주맙 (Trastuzumab) |
종양질환 (유방암) |
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SB8 |
온베브지 (Onbevzi™) |
에이빈시오 (Aybintio™) |
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아바스틴 (Avastin) |
베바시주맙 (Bevacizumab) |
종양질환 (대장암, 폐암) |
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SB11 |
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바이우비즈 (Byooviz™) |
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루센티스 (Lucentis) |
라니비주맙 (Ranibizumab) |
안과질환 (황반변성 外) |
유럽 CHMP 긍정 의견 획득 |
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SB12 |
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솔리리스 (Soliris) |
에쿨리주맙 (Eculizumab) |
혈액질환 (혈색소뇨증外) |
임상3상 진행 중 |
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SB15 |
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- |
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아일리아 (Eylea) |
애플리버셉트 (Aflibercept) |
안과질환 (황반변성 外) |
임상3상 진행 중 |
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SB16 |
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프롤리아 (Prolia) |
데노수맙 (Denosumab) |
골격계질환 (골다공증 外) |
임상1/3상 진행 중 |
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SB17 |
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스텔라라 (Stelara) |
우스테키누맙 (Ustekinumab) |
자가면역질환 (건선 外) |
임상1/3상 진행 중 |
