식약처, 코로나19 백신 등 임상시험 9건 승인
식약처, 코로나19 백신 등 임상시험 9건 승인
  • 박민주
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  • 승인 2021.07.20 07:58
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임상시험
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 19일 큐라티스의 코로나19 백신 ‘QTP104’ 등 임상시험 9건을 승인했다.

①이번 승인에 따라 큐라티스는 코로나19 백신 ‘QTP104’(repRNA-CoV2S/LION)의 1상 임상시험을 강남세브란스병원과 신촌세브란스병원에서 진행한다. 건강한 피험자 36명을 대상으로 ‘QTP104’의 안전성, 반응원성, 면역원성을 평가한다. 큐라티스는 2016년 설립된 바이오의약품 전문기업으로 아직은 비상장기업이다. 

②CRO(임상시험수탁기관)인 한국아이큐비아는 릴리의 ‘LOXO-305’에 대한 3상 임상시험을 승인받았다. 이전에BTK 억제제 치료를 받은 경험이 없는 외투세포 림프종 환자 21명을 대상으로 시험자가 선정한 BTK 억제제와 ‘LOXO-305’를 비교하는 시험이다. 실시기관은 길병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원이다.

③한국아스트라제네카는 ‘브라지쿠맙’(AMG139)의 3상 임상시험을 승인받았다. 중등증 내지 중증 활동성 크론병 환자 8명을 대상으로 ‘브라지쿠맙’을 평가하기 위한 시험이다. 실시기관은 삼성서울병원, 원주세브란스병원, 신촌세브란스병원, 영남대병원, 해운대백병원, 중앙대병원, 서울성모병원으로 알려졌다.

④CRO인 아이콘클리니컬리서치코리아는 아르젠엑스의 ‘에프가티지모드’(Efgartigimod, ARGX-113)에 대한 3상 임상시험을 승인받았다. 원발성 면역 혈소판감소증이 있는 성인 환자 6명에 ‘에프가티지모드’를 피하 투여하고 안전성 및 유효성을 평가하는 시험이다. 실시기관은 분당서울대병원, 서울대병원, 순천향대서울병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 고려대의대병원 등이다.

⑤CRO인 월드와이드클리니칼트라이얼코리아는 플라이언트의 ‘PLN-74809’에 대한 2a상 임상시험을 고려대안산병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 실시한다. 특발성 폐섬유증(IPF)환자 10명을 대상으로 ‘PLN-74809’의 안전성, 내약성, 약동학에 대해 알아본다.

⑥한국노바티스는 ‘AAA517’(PSMA-11트리플루오로아세트산염), ‘AAA617’의 3상 임상시험을 서울대병원과 서울아산병원에서 진행한다. 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 성인 남성 환자 30명을 대상으로 ‘177Lu-PSMA-617’과 표준 요법을 병용으로 실시하고 표준 요법 단독과 비교하는 시험이다.

⑦한국노바티스는 ‘VOB560’에 대한 1b상 임상시험도 승인받았다. 재발성/불응성 비호지킨 림프종, 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 ‘VOB560’과 ‘MIK665’의 병용요법에 대해 알아보는 시험이다. 피험자 5명을 대상으로 서울대병원에서 실시된다.

⑧셀트리온은 고혈압・고지혈증 치료제 ‘CT-L08’의 1상 임상시험을 디티앤씨알오와 H+양지병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자 36명을 대상으로 ‘CTL08081’과 ‘CTL0802’을 각각 단독으로 또는 병용으로 반복 투여하고 약동학 상호작용 및 안전성을 평가한다.

⑨고려대 안산병원은 ‘비타민D3비오엔주’(콜레칼시페롤)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 시행한다. 비타민D 결핍이 동반된 패혈증 환자 30명에서 비타민D 보충을 통한 예후 개선을 평가한다.



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