유한양행, 올해 하반기 알레르기 신약 임상1상 착수
유한양행, 올해 하반기 알레르기 신약 임상1상 착수
식약처, ‘YH35324’ 임상시험 계획 승인
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.07.19 08:44
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유한양행 본사 전경.
유한양행 본사 전경.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 유한양행이 알레르기 질환 치료 신약후보 물질에 대한 본격적인 임상시험에 돌입한다.

유한양행은 16일 식품의약품안전처로부터 ‘YH35324’에 대한 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 회사 측은 올해 하반기부터 국내에서 다기관 임상시험을 시작할 계획이다.

‘YH35324’는 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E (IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환을 치료하는 신약후보 물질이다.

IgE는 우리 몸 안의 호염구(Basophil)와 비만세포(Mast Cell)에서 알레르기 반응을 일으키는 데 주요한 면역글로불린으로, ‘YH35324’는 IgE 수용체인 FcεR1의 알파도메인으로, IgE와 FcεR1의 결합을 막아 알레르기 반응을 억제한다. 다른 수용체들보다 IgE와 상대적으로 높은 결합력을 가지고 있으며, 자가항체(anti-FcεR1α IgG)의 수용체 결합까지도 억제할 수 있는 것이 특징이다.

유한양행은 ‘YH35324’에 생체 내에서의 반감기를 증가시키는 기술을 적용해 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대된다. 또한 FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계돼 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크(항체-FcγR 수용체 결합으로 발생) 위험도 최소화했다.

‘YH35324’는 전임상 원숭이 모델을 통해 전 세계 매출이 4조원에 이르는 IgE 항체 의약품 ‘졸레어’(오말리주맙)와 IgE 억제 효과를 비교했는데, 졸레어 대비 우수한 IgE 억제 효과가 확인됐다.

이번에 착수하는 연구는 ‘YH35324’를 사람에게 처음으로 투여하는 FIH (first-in-human) 1상 임상시험으로, 건강인 및 경증의 알레르기 질환 환자에게 ‘YH35324’를 투여하고 이상반응, 약동학적 특성 및 혈중 IgE 농도 등의 약력학적 특성을 평가할 예정이다.

유한양행은 임상 초기에서부터 ‘YH35324’를 차별화할 수 있는 데이터를 신속하게 확보하기 위해 경쟁약물 비교 데이터 및 높은 IgE 수치를 가진 환자에서의 효과 데이터를 얻을 수 있도록 임상디자인을 전략적으로 추가했다.

유한양행 관계자는 “이번 식약처의 임상1상 시험계획 승인으로 본격적으로 임상개발에 착수하게 됐다”며 “올해 하반기부터 시험대상자 모집이 개시될 예정이다. 이번 시험을 통해 ‘YH35324’의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.



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